Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compare Tolerability of an Overnight Switch to Gradual Switch Between Two Different Forms of Depakote

6 april 2006 bijgewerkt door: Veterans Affairs Medical Center, Miami

Conversion From Multiple-Daily Dose Enteric-Coated Depakote to Once-Daily Depakote ER in Elderly Outpatients With Epilepsy or Behavioral Disturbances:

The hypothesis is that the characteristics of extended release Depakote will allow overnight conversion of immediate release to extended release form of Depakote. This has been tested successfully in younger patients but not in individuals over the age of 60. We will include individuals between 60 and 80 years old.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twenty patients will be randomily assigned to convert overnight (10 pts) or over six days (10 pts). Side effects will be formally evaluated by the UKU side effect rating scal which will be done 7 days before conversion (day -7), the day of conversion (day 0)and then at the start of days +2, +7 and +14. This investigator conducting the evaluation will be blinded to the conversion status of the patient. Secondary measures to be obtained will be a Quality of Life measure (QOLIE-89) on Day 0 and +14. Plasma samples will be obtained on Day 0 and +14 before dosing for total and free valproic blood level.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Miami VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Eugene Ramsay, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 60 yo and older on stable dose of valproate (Depakote DR)

Exclusion Criteria:

  • Unstable neurolgical, medical or psychiatric disorder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Between group comparisons of GI and CNS side effect burden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Between group comparison of Quality of Life as measured bye the QOLIE-89
Between group comparison of trough Total and Free valproic acid serum levels

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veterans Affairs Medical Center, Miami

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Eugene Ramsay, MD, Miami Veterans Administration Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studie voltooiing

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2006

Laatst geverifieerd

1 maart 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7332.55b

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren