Compare Tolerability of an Overnight Switch to Gradual Switch Between Two Different Forms of Depakote
2006년 4월 6일 업데이트: Veterans Affairs Medical Center, Miami
Conversion From Multiple-Daily Dose Enteric-Coated Depakote to Once-Daily Depakote ER in Elderly Outpatients With Epilepsy or Behavioral Disturbances:
The hypothesis is that the characteristics of extended release Depakote will allow overnight conversion of immediate release to extended release form of Depakote.
This has been tested successfully in younger patients but not in individuals over the age of 60.
We will include individuals between 60 and 80 years old.
연구 개요
상세 설명
Twenty patients will be randomily assigned to convert overnight (10 pts) or over six days (10 pts).
Side effects will be formally evaluated by the UKU side effect rating scal which will be done 7 days before conversion (day -7), the day of conversion (day 0)and then at the start of days +2, +7 and +14.
This investigator conducting the evaluation will be blinded to the conversion status of the patient.
Secondary measures to be obtained will be a Quality of Life measure (QOLIE-89) on Day 0 and +14.
Plasma samples will be obtained on Day 0 and +14 before dosing for total and free valproic blood level.
연구 유형
중재적
등록
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- Miami VA Medical Center
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연락하다:
- R. Eugene Ramsay, MD
- 전화번호: 305-575-3192
- 이메일: eramsay@epiworld.com
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수석 연구원:
- R. Eugene Ramsay, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 60 yo and older on stable dose of valproate (Depakote DR)
Exclusion Criteria:
- Unstable neurolgical, medical or psychiatric disorder
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Between group comparisons of GI and CNS side effect burden
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Between group comparison of Quality of Life as measured bye the QOLIE-89
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Between group comparison of trough Total and Free valproic acid serum levels
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: R. Eugene Ramsay, MD, Miami Veterans Administration Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
연구 완료
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2006년 3월 1일
추가 정보
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