Compare Tolerability of an Overnight Switch to Gradual Switch Between Two Different Forms of Depakote
6 апреля 2006 г. обновлено: Veterans Affairs Medical Center, Miami
Conversion From Multiple-Daily Dose Enteric-Coated Depakote to Once-Daily Depakote ER in Elderly Outpatients With Epilepsy or Behavioral Disturbances:
The hypothesis is that the characteristics of extended release Depakote will allow overnight conversion of immediate release to extended release form of Depakote.
This has been tested successfully in younger patients but not in individuals over the age of 60.
We will include individuals between 60 and 80 years old.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Twenty patients will be randomily assigned to convert overnight (10 pts) or over six days (10 pts).
Side effects will be formally evaluated by the UKU side effect rating scal which will be done 7 days before conversion (day -7), the day of conversion (day 0)and then at the start of days +2, +7 and +14.
This investigator conducting the evaluation will be blinded to the conversion status of the patient.
Secondary measures to be obtained will be a Quality of Life measure (QOLIE-89) on Day 0 and +14.
Plasma samples will be obtained on Day 0 and +14 before dosing for total and free valproic blood level.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- Miami VA Medical Center
-
Контакт:
- R. Eugene Ramsay, MD
- Номер телефона: 305-575-3192
- Электронная почта: eramsay@epiworld.com
-
Главный следователь:
- R. Eugene Ramsay, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 60 yo and older on stable dose of valproate (Depakote DR)
Exclusion Criteria:
- Unstable neurolgical, medical or psychiatric disorder
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Between group comparisons of GI and CNS side effect burden
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Between group comparison of Quality of Life as measured bye the QOLIE-89
|
|
Between group comparison of trough Total and Free valproic acid serum levels
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: R. Eugene Ramsay, MD, Miami Veterans Administration Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Завершение исследования
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2006 г.
Последняя проверка
1 марта 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7332.55b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .