Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Compare Tolerability of an Overnight Switch to Gradual Switch Between Two Different Forms of Depakote

6. april 2006 oppdatert av: Veterans Affairs Medical Center, Miami

Conversion From Multiple-Daily Dose Enteric-Coated Depakote to Once-Daily Depakote ER in Elderly Outpatients With Epilepsy or Behavioral Disturbances:

The hypothesis is that the characteristics of extended release Depakote will allow overnight conversion of immediate release to extended release form of Depakote. This has been tested successfully in younger patients but not in individuals over the age of 60. We will include individuals between 60 and 80 years old.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Twenty patients will be randomily assigned to convert overnight (10 pts) or over six days (10 pts). Side effects will be formally evaluated by the UKU side effect rating scal which will be done 7 days before conversion (day -7), the day of conversion (day 0)and then at the start of days +2, +7 and +14. This investigator conducting the evaluation will be blinded to the conversion status of the patient. Secondary measures to be obtained will be a Quality of Life measure (QOLIE-89) on Day 0 and +14. Plasma samples will be obtained on Day 0 and +14 before dosing for total and free valproic blood level.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • R. Eugene Ramsay, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 60 yo and older on stable dose of valproate (Depakote DR)

Exclusion Criteria:

  • Unstable neurolgical, medical or psychiatric disorder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Between group comparisons of GI and CNS side effect burden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Between group comparison of Quality of Life as measured bye the QOLIE-89
Between group comparison of trough Total and Free valproic acid serum levels

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veterans Affairs Medical Center, Miami

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Eugene Ramsay, MD, Miami Veterans Administration Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Studiet fullført

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2006

Sist bekreftet

1. mars 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7332.55b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere