Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Compare Tolerability of an Overnight Switch to Gradual Switch Between Two Different Forms of Depakote

6 april 2006 uppdaterad av: Veterans Affairs Medical Center, Miami

Conversion From Multiple-Daily Dose Enteric-Coated Depakote to Once-Daily Depakote ER in Elderly Outpatients With Epilepsy or Behavioral Disturbances:

The hypothesis is that the characteristics of extended release Depakote will allow overnight conversion of immediate release to extended release form of Depakote. This has been tested successfully in younger patients but not in individuals over the age of 60. We will include individuals between 60 and 80 years old.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Twenty patients will be randomily assigned to convert overnight (10 pts) or over six days (10 pts). Side effects will be formally evaluated by the UKU side effect rating scal which will be done 7 days before conversion (day -7), the day of conversion (day 0)and then at the start of days +2, +7 and +14. This investigator conducting the evaluation will be blinded to the conversion status of the patient. Secondary measures to be obtained will be a Quality of Life measure (QOLIE-89) on Day 0 and +14. Plasma samples will be obtained on Day 0 and +14 before dosing for total and free valproic blood level.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • Miami VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • R. Eugene Ramsay, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 60 yo and older on stable dose of valproate (Depakote DR)

Exclusion Criteria:

  • Unstable neurolgical, medical or psychiatric disorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Between group comparisons of GI and CNS side effect burden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Between group comparison of Quality of Life as measured bye the QOLIE-89
Between group comparison of trough Total and Free valproic acid serum levels

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Veterans Affairs Medical Center, Miami

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: R. Eugene Ramsay, MD, Miami Veterans Administration Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Avslutad studie

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2006

Första postat (Uppskatta)

10 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2006

Senast verifierad

1 mars 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7332.55b

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera