Compare Tolerability of an Overnight Switch to Gradual Switch Between Two Different Forms of Depakote
6 de abril de 2006 actualizado por: Veterans Affairs Medical Center, Miami
Conversion From Multiple-Daily Dose Enteric-Coated Depakote to Once-Daily Depakote ER in Elderly Outpatients With Epilepsy or Behavioral Disturbances:
The hypothesis is that the characteristics of extended release Depakote will allow overnight conversion of immediate release to extended release form of Depakote.
This has been tested successfully in younger patients but not in individuals over the age of 60.
We will include individuals between 60 and 80 years old.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Twenty patients will be randomily assigned to convert overnight (10 pts) or over six days (10 pts).
Side effects will be formally evaluated by the UKU side effect rating scal which will be done 7 days before conversion (day -7), the day of conversion (day 0)and then at the start of days +2, +7 and +14.
This investigator conducting the evaluation will be blinded to the conversion status of the patient.
Secondary measures to be obtained will be a Quality of Life measure (QOLIE-89) on Day 0 and +14.
Plasma samples will be obtained on Day 0 and +14 before dosing for total and free valproic blood level.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renato Seguro, MD
- Número de teléfono: 6033 305-575-7000
- Correo electrónico: wallace3299@epiworld.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trichia Ramsay
- Número de teléfono: 3963 305-575-7000
- Correo electrónico: trichia@epiworld.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- Miami VA Medical Center
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Contacto:
- R. Eugene Ramsay, MD
- Número de teléfono: 305-575-3192
- Correo electrónico: eramsay@epiworld.com
-
Investigador principal:
- R. Eugene Ramsay, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 60 yo and older on stable dose of valproate (Depakote DR)
Exclusion Criteria:
- Unstable neurolgical, medical or psychiatric disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Between group comparisons of GI and CNS side effect burden
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Between group comparison of Quality of Life as measured bye the QOLIE-89
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Between group comparison of trough Total and Free valproic acid serum levels
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Eugene Ramsay, MD, Miami Veterans Administration Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2006
Última verificación
1 de marzo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7332.55b
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