Compare Tolerability of an Overnight Switch to Gradual Switch Between Two Different Forms of Depakote
6 aprile 2006 aggiornato da: Veterans Affairs Medical Center, Miami
Conversion From Multiple-Daily Dose Enteric-Coated Depakote to Once-Daily Depakote ER in Elderly Outpatients With Epilepsy or Behavioral Disturbances:
The hypothesis is that the characteristics of extended release Depakote will allow overnight conversion of immediate release to extended release form of Depakote.
This has been tested successfully in younger patients but not in individuals over the age of 60.
We will include individuals between 60 and 80 years old.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Twenty patients will be randomily assigned to convert overnight (10 pts) or over six days (10 pts).
Side effects will be formally evaluated by the UKU side effect rating scal which will be done 7 days before conversion (day -7), the day of conversion (day 0)and then at the start of days +2, +7 and +14.
This investigator conducting the evaluation will be blinded to the conversion status of the patient.
Secondary measures to be obtained will be a Quality of Life measure (QOLIE-89) on Day 0 and +14.
Plasma samples will be obtained on Day 0 and +14 before dosing for total and free valproic blood level.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Reclutamento
- Miami VA Medical Center
-
Contatto:
- R. Eugene Ramsay, MD
- Numero di telefono: 305-575-3192
- Email: eramsay@epiworld.com
-
Investigatore principale:
- R. Eugene Ramsay, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 60 yo and older on stable dose of valproate (Depakote DR)
Exclusion Criteria:
- Unstable neurolgical, medical or psychiatric disorder
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Between group comparisons of GI and CNS side effect burden
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Between group comparison of Quality of Life as measured bye the QOLIE-89
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Between group comparison of trough Total and Free valproic acid serum levels
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: R. Eugene Ramsay, MD, Miami Veterans Administration Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento dello studio
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2006
Ultimo verificato
1 marzo 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7332.55b
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