A Study of the Safety and Efficacy of Memantine in Moderate to Severe Alzheimer's Disease
2010年8月25日 更新者：Forest Laboratories
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Memantine in Patients With Moderate-to-Severe Dementia of the Alzheimer's Type
The objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of memantine compared to placebo in outpatients diagnosed with moderate-to-severe dementia of the Alzheimer's type on a concurrent acetylcholinesterase inhibitor (AChEI).
調査の概要
詳細な説明
Memantine is a therapeutic agent that represents a unique class of Alzheimer's disease (AD) treatment options.
A once daily (QD) dosing regimen in an AD population would simplify administration for the caregiver.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of modified release memantine taken once daily in outpatients with moderate-to-severe AD on a concurrent AChEI.
研究の種類
介入
入学 (実際)
677
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Forest Investigative Site 010
-
-
California
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Forest Investigative Site 062
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Forest Investigative Site 050
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- Forest Investigative Site 024
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Forest Investigative Site 071
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Forest Investigative Site 002
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Forest Investigative Site 021
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Forest Investigative Site 052
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Forest Investigative Site 070
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Forest Investigative Site 065
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Forest Investigative Site 043
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Forest Investigative Site 044
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Forest Investigative Site 001
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Forest Investigative Site 034
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Forest Investigative Site 068
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Forest Investigative Site 038
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Forest Investigative Site 008
-
Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Forest Investigative Site 028
-
-
Georgia
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Forest Investigative Site 069
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Loius、Missouri、アメリカ、63104
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Jersey
-
Long Branch、New Jersey、アメリカ、07742
- Forest Investigative Site 064
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Forest Investigative Site 011
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Forest Investigative Site 003
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12205
- Forest Investigative Site 048
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Forest Investigative Site 006
-
White Plains、New York、アメリカ、10605
- Forest Investigative Site 004
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Forest Investigative Site 027
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Forest Investigative Site 012
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Forest Investigative Site 020
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- Forest Investigative Site 032
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Forest Investigative Site 018
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Forest Investigative Site 067
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Forest Investigative Site 041
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Forest Investigative Site 017
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Forest Investigative Site 013
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Forest Investigative Site 026
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1419HDN
- Forest Investigative Site 102
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1062ABF
- Forest Investigative Site 118
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1117ABE
- Forest Investigative Site 109
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAJ
- Forest Investigative Site 104
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1126AAB
- Forest Investigative Site 108
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Forest Investigative Site 114
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1209AAB
- Forest Investigative Site 106
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CNF
- Forest Investigative Site 119
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1413FWO
- Forest Investigative Site 122
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
- Forest Investigative Site 107
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGP
- Forest Investigative Site 111
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BPK
- Forest Investigative Site 121
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
- Forest Investigative Site 115
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
- Forest Investigative Site 116
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000ALB
- Forest Investigative Site 112
-
Cordoba、アルゼンチン、X5004AOA
- Forest Investigative Site 124
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500HYF
- Forest Investigative Site 110
-
Mendoza、アルゼンチン、M5504FMI
- Forest Investigative Site 125
-
Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
- Forest Investigative Site 120
-
-
Buenos Aires
-
Banfield、Buenos Aires、アルゼンチン、B1828CKR
- Forest Investigative Site 103
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AVG
- Forest Investigative Site 105
-
Lanus、Buenos Aires、アルゼンチン、C1824IBR
- Forest Investigative Site 123
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
- Forest Investigative Site 113
-
-
-
-
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Antofagasta、チリ
- Forest Investigative Site 302
-
Santiago、チリ
- Forest Investigative Site 304
-
Santiago、チリ
- Forest Investigative Site 312
-
Valdivia、チリ
- Forest Investigative Site 306
-
-
Elqui
-
Coquimbo、Elqui、チリ
- Forest Investigative Site 308
-
-
Santiago
-
Las Condes、Santiago、チリ
- Forest Investigative Site 301
-
Las Condes、Santiago、チリ
- Forest Investigative Site 309
-
Providencia、Santiago、チリ
- Forest Investigative Site 303
-
Providencia、Santiago、チリ
- Forest Investigative Site 310
-
Recoleta、Santiago、チリ
- Forest Investigative Site 313
-
San Ramon、Santiago、チリ
- Forest Investigative Site 305
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20230
- Forest Investigative Site 206
-
San Luis Potosi、メキシコ、78090
- Forest Investigative Site 210
-
-
Coahuila
-
Saltillo、Coahuila、メキシコ、25000
- Forest Investigative Site 212
-
-
Federal District
-
Mexico City、Federal District、メキシコ、14000
- Forest Investigative Site 202
-
Mexico City、Federal District、メキシコ、14050
- Forest Investigative Site 207
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
- Forest Investigative Site 211
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44610
- Forest Investigative Site 205
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
- Forest Investigative Site 203
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、44610
- Forest Investigative Site 208
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
- Forest Investigative Site 204
-
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Sinaloa
-
Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80400
- Forest Investigative Site 213
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Ambulatory patients aged >/= 50 years
- Diagnostic evidence of probable Alzheimer's disease consistent with criteria from the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) and the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
- Confirmatory magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomographic (CT) scan within the prior 12 months.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) scores >/= 3 and </= 14 at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2)
- Ongoing daily acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) therapy at a stable dose for at least 3 months prior to Screening (Visit 1). It is preferred that patients continue to receive the same AChEI therapy for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with a modified Hachinski Ischemia Score greater than 4 at Screening.
- Patients who have taken memantine within one month of Screening (Visit 1)
- Patients who have a known hypersensitivity to memantine, neramexane, rimantadine, or amantadine.
- Patients whose AChEI therapy is likely to be interrupted or discontinued during the course of the study.
- Patients who are receiving therapy with more than one AChEI.
- Patients with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evidence of hydrocephalus, stroke, a space-occupying lesion, cerebral infection, or any clinically significant central nervous system disease other than Alzheimer's disease.
- Patients with a DSM-IV Axis I disorder other than Alzheimer's disease, including amnestic disorders, schizophrenia or schizoaffective disorder, bipolar disorder, current major depressive episode, psychosis, panic, or post-traumatic stress disorder.
- Patients who, in the clinician's judgement, are likely to be placed in a nursing home within the next 6 months.
- Patients who had evidence of other neurological disorders that included, but were not limited to, stroke, Parkinson's disease, seizure disorder, or head injury with loss of consciousness within the prior 5 years
- Patients who had dementia that was complicated by other organic disease
- Patients who had dementia complicated by the presence of predominant delusions
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：Placebo
Oral administration, once daily.
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Matching placebo oral administration once daily.
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アクティブコンパレータ：Memantine ER
28mg, once daily.
Oral administration for 24 weeks.
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28mg(7mg capsules) once daily and oral administration for 24 weeks.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Severe Impairment Battery (SIB) at Week 24 (LOCF)
時間枠：Baseline to week 24
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The SIB was developed for the evaluation of cognitive function in patients with more advanced dementia, and evaluates the areas of memory, language, praxis, orientation, and attention.
The SIB test items consist of simple, one-step commands presented with gestural cues that are repeated if necessary.
The test contains 51 items, and the range of possible scores is 0 to 100 (with 0 being the worst result).
The SIB has been shown to be a valid and reliable instrument sensitive to longitudinal change.
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Baseline to week 24
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Clinician's Interview-Based Impression of Change With Caregiver Input (CIBIC-plus) at Week 24 (LOCF)
時間枠：Week 24
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The CIBIC-Plus is a measure of an overall clinical effect and is based on a comprehensive evaluation at Baseline and later visits of four domains: general (overall clinical status), functional (including activities of daily living), cognitive, and behavioral.
A skilled clinician interviews the patient, and includes information supplied by a knowledgeable caregiver.
The CIBIC-Plus is a rating of the patient's global status relative to Baseline, ranging from a score of 1, indicating "marked improvement" to a score of 4, indicating "no change" to a score of 7, indicating "marked worsening."
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Week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the 19-Item Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL19) Scale at Week 24 (LOCF)
時間枠：Baseline to week 24
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The ADCS-ADL19 modified inventory consists of 19 items used to measure the functional capabilities of patients with moderate to severe dementia.
Each activity-of-daily-living (ADL) item comprises a series of hierarchical subquestions ranging from the highest level of independent performance to complete loss of ability to perform the ADL Inventory.
The inventory is performed by interviewing a person in close contact with the patient and covers the most usual and consistent performance of the patient over the preceding 4 weeks.
Response range is 0 (total disability) to 54 (total independence).
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Baseline to week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stephen M Graham, PhD、Forest Laboratories
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月25日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。