Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of the Safety and Efficacy of Memantine in Moderate to Severe Alzheimer's Disease

25 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Memantine in Patients With Moderate-to-Severe Dementia of the Alzheimer's Type

The objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of memantine compared to placebo in outpatients diagnosed with moderate-to-severe dementia of the Alzheimer's type on a concurrent acetylcholinesterase inhibitor (AChEI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Memantine is a therapeutic agent that represents a unique class of Alzheimer's disease (AD) treatment options. A once daily (QD) dosing regimen in an AD population would simplify administration for the caregiver. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of modified release memantine taken once daily in outpatients with moderate-to-severe AD on a concurrent AChEI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

677

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1419HDN
        • Forest Investigative Site 102
      • Buenos Aires, Argentyna, C1062ABF
        • Forest Investigative Site 118
      • Buenos Aires, Argentyna, C1117ABE
        • Forest Investigative Site 109
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122AAJ
        • Forest Investigative Site 104
      • Buenos Aires, Argentyna, C1126AAB
        • Forest Investigative Site 108
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Forest Investigative Site 114
      • Buenos Aires, Argentyna, C1209AAB
        • Forest Investigative Site 106
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405CNF
        • Forest Investigative Site 119
      • Buenos Aires, Argentyna, C1413FWO
        • Forest Investigative Site 122
      • Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • Forest Investigative Site 107
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGP
        • Forest Investigative Site 111
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BPK
        • Forest Investigative Site 121
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Forest Investigative Site 115
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Forest Investigative Site 116
      • Cordoba, Argentyna, X5000ALB
        • Forest Investigative Site 112
      • Cordoba, Argentyna, X5004AOA
        • Forest Investigative Site 124
      • Mendoza, Argentyna, M5500HYF
        • Forest Investigative Site 110
      • Mendoza, Argentyna, M5504FMI
        • Forest Investigative Site 125
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
        • Forest Investigative Site 120
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentyna, B1828CKR
        • Forest Investigative Site 103
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AVG
        • Forest Investigative Site 105
      • Lanus, Buenos Aires, Argentyna, C1824IBR
        • Forest Investigative Site 123
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Forest Investigative Site 113
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Forest Investigative Site 302
      • Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 304
      • Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 312
      • Valdivia, Chile
        • Forest Investigative Site 306
    • Elqui
      • Coquimbo, Elqui, Chile
        • Forest Investigative Site 308
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 301
      • Las Condes, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 309
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 303
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 310
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 313
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 305
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Forest Investigative Site 206
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78090
        • Forest Investigative Site 210
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25000
        • Forest Investigative Site 212
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Meksyk, 14000
        • Forest Investigative Site 202
      • Mexico City, Federal District, Meksyk, 14050
        • Forest Investigative Site 207
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Forest Investigative Site 211
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44610
        • Forest Investigative Site 205
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • Forest Investigative Site 203
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 44610
        • Forest Investigative Site 208
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • Forest Investigative Site 204
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80400
        • Forest Investigative Site 213
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Forest Investigative Site 010
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Forest Investigative Site 062
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Forest Investigative Site 050
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Forest Investigative Site 024
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Forest Investigative Site 071
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Forest Investigative Site 002
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Forest Investigative Site 021
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Forest Investigative Site 052
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Forest Investigative Site 070
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Forest Investigative Site 065
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Forest Investigative Site 043
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Forest Investigative Site 001
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Forest Investigative Site 034
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 068
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Forest Investigative Site 038
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Forest Investigative Site 008
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Forest Investigative Site 028
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Forest Investigative Site 069
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Forest Investigative Site 045
    • Missouri
      • Saint Loius, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Forest Investigative Site 014
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07742
        • Forest Investigative Site 064
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Forest Investigative Site 011
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Forest Investigative Site 003
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Forest Investigative Site 048
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Forest Investigative Site 006
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Forest Investigative Site 004
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Forest Investigative Site 027
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Forest Investigative Site 012
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Forest Investigative Site 020
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Forest Investigative Site 032
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Forest Investigative Site 018
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Forest Investigative Site 067
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Forest Investigative Site 041
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site 017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Forest Investigative Site 013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Forest Investigative Site 026

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ambulatory patients aged >/= 50 years
  • Diagnostic evidence of probable Alzheimer's disease consistent with criteria from the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) and the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Confirmatory magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomographic (CT) scan within the prior 12 months.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) scores >/= 3 and </= 14 at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2)
  • Ongoing daily acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) therapy at a stable dose for at least 3 months prior to Screening (Visit 1). It is preferred that patients continue to receive the same AChEI therapy for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a modified Hachinski Ischemia Score greater than 4 at Screening.
  • Patients who have taken memantine within one month of Screening (Visit 1)
  • Patients who have a known hypersensitivity to memantine, neramexane, rimantadine, or amantadine.
  • Patients whose AChEI therapy is likely to be interrupted or discontinued during the course of the study.
  • Patients who are receiving therapy with more than one AChEI.
  • Patients with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evidence of hydrocephalus, stroke, a space-occupying lesion, cerebral infection, or any clinically significant central nervous system disease other than Alzheimer's disease.
  • Patients with a DSM-IV Axis I disorder other than Alzheimer's disease, including amnestic disorders, schizophrenia or schizoaffective disorder, bipolar disorder, current major depressive episode, psychosis, panic, or post-traumatic stress disorder.
  • Patients who, in the clinician's judgement, are likely to be placed in a nursing home within the next 6 months.
  • Patients who had evidence of other neurological disorders that included, but were not limited to, stroke, Parkinson's disease, seizure disorder, or head injury with loss of consciousness within the prior 5 years
  • Patients who had dementia that was complicated by other organic disease
  • Patients who had dementia complicated by the presence of predominant delusions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Oral administration, once daily.
Lek: Placebo
Matching placebo oral administration once daily.
Aktywny komparator: Memantine ER
28mg, once daily. Oral administration for 24 weeks.
Lek: memantine ER
28mg(7mg capsules) once daily and oral administration for 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Nazwa XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Severe Impairment Battery (SIB) at Week 24 (LOCF)
Ramy czasowe: Baseline to week 24
The SIB was developed for the evaluation of cognitive function in patients with more advanced dementia, and evaluates the areas of memory, language, praxis, orientation, and attention. The SIB test items consist of simple, one-step commands presented with gestural cues that are repeated if necessary. The test contains 51 items, and the range of possible scores is 0 to 100 (with 0 being the worst result). The SIB has been shown to be a valid and reliable instrument sensitive to longitudinal change.
Baseline to week 24
Clinician's Interview-Based Impression of Change With Caregiver Input (CIBIC-plus) at Week 24 (LOCF)
Ramy czasowe: Week 24
The CIBIC-Plus is a measure of an overall clinical effect and is based on a comprehensive evaluation at Baseline and later visits of four domains: general (overall clinical status), functional (including activities of daily living), cognitive, and behavioral. A skilled clinician interviews the patient, and includes information supplied by a knowledgeable caregiver. The CIBIC-Plus is a rating of the patient's global status relative to Baseline, ranging from a score of 1, indicating "marked improvement" to a score of 4, indicating "no change" to a score of 7, indicating "marked worsening."
Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in the 19-Item Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL19) Scale at Week 24 (LOCF)
Ramy czasowe: Baseline to week 24
The ADCS-ADL19 modified inventory consists of 19 items used to measure the functional capabilities of patients with moderate to severe dementia. Each activity-of-daily-living (ADL) item comprises a series of hierarchical subquestions ranging from the highest level of independent performance to complete loss of ability to perform the ADL Inventory. The inventory is performed by interviewing a person in close contact with the patient and covers the most usual and consistent performance of the patient over the preceding 4 weeks. Response range is 0 (total disability) to 54 (total independence).
Baseline to week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen M Graham, PhD, Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEM-MD-50

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj