A Study of the Safety and Efficacy of Memantine in Moderate to Severe Alzheimer's Disease
25 августа 2010 г. обновлено: Forest Laboratories
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Memantine in Patients With Moderate-to-Severe Dementia of the Alzheimer's Type
The objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of memantine compared to placebo in outpatients diagnosed with moderate-to-severe dementia of the Alzheimer's type on a concurrent acetylcholinesterase inhibitor (AChEI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Memantine is a therapeutic agent that represents a unique class of Alzheimer's disease (AD) treatment options.
A once daily (QD) dosing regimen in an AD population would simplify administration for the caregiver.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of modified release memantine taken once daily in outpatients with moderate-to-severe AD on a concurrent AChEI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
677
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1419HDN
- Forest Investigative Site 102
-
Buenos Aires, Аргентина, C1062ABF
- Forest Investigative Site 118
-
Buenos Aires, Аргентина, C1117ABE
- Forest Investigative Site 109
-
Buenos Aires, Аргентина, C1122AAJ
- Forest Investigative Site 104
-
Buenos Aires, Аргентина, C1126AAB
- Forest Investigative Site 108
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Forest Investigative Site 114
-
Buenos Aires, Аргентина, C1209AAB
- Forest Investigative Site 106
-
Buenos Aires, Аргентина, C1405CNF
- Forest Investigative Site 119
-
Buenos Aires, Аргентина, C1413FWO
- Forest Investigative Site 122
-
Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
- Forest Investigative Site 107
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AGP
- Forest Investigative Site 111
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425BPK
- Forest Investigative Site 121
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
- Forest Investigative Site 115
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
- Forest Investigative Site 116
-
Cordoba, Аргентина, X5000ALB
- Forest Investigative Site 112
-
Cordoba, Аргентина, X5004AOA
- Forest Investigative Site 124
-
Mendoza, Аргентина, M5500HYF
- Forest Investigative Site 110
-
Mendoza, Аргентина, M5504FMI
- Forest Investigative Site 125
-
Santa Fe, Аргентина, S3000FWO
- Forest Investigative Site 120
-
-
Buenos Aires
-
Banfield, Buenos Aires, Аргентина, B1828CKR
- Forest Investigative Site 103
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AVG
- Forest Investigative Site 105
-
Lanus, Buenos Aires, Аргентина, C1824IBR
- Forest Investigative Site 123
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
- Forest Investigative Site 113
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Forest Investigative Site 206
-
San Luis Potosi, Мексика, 78090
- Forest Investigative Site 210
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Мексика, 25000
- Forest Investigative Site 212
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, Мексика, 14000
- Forest Investigative Site 202
-
Mexico City, Federal District, Мексика, 14050
- Forest Investigative Site 207
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
- Forest Investigative Site 211
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44610
- Forest Investigative Site 205
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45200
- Forest Investigative Site 203
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 44610
- Forest Investigative Site 208
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
- Forest Investigative Site 204
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80400
- Forest Investigative Site 213
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Forest Investigative Site 010
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Forest Investigative Site 062
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Forest Investigative Site 050
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Forest Investigative Site 024
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Forest Investigative Site 071
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- Forest Investigative Site 002
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Forest Investigative Site 021
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Forest Investigative Site 052
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Forest Investigative Site 070
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Forest Investigative Site 065
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Forest Investigative Site 043
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Forest Investigative Site 044
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Forest Investigative Site 001
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Forest Investigative Site 034
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Forest Investigative Site 068
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Forest Investigative Site 038
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Forest Investigative Site 008
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
- Forest Investigative Site 028
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Forest Investigative Site 069
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Loius, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07742
- Forest Investigative Site 064
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Forest Investigative Site 011
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Forest Investigative Site 003
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Forest Investigative Site 048
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Forest Investigative Site 006
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Forest Investigative Site 004
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Forest Investigative Site 027
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Forest Investigative Site 012
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Forest Investigative Site 020
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
- Forest Investigative Site 032
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Forest Investigative Site 018
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Forest Investigative Site 067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Forest Investigative Site 041
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Forest Investigative Site 017
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Forest Investigative Site 013
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Forest Investigative Site 026
-
-
-
-
-
Antofagasta, Чили
- Forest Investigative Site 302
-
Santiago, Чили
- Forest Investigative Site 304
-
Santiago, Чили
- Forest Investigative Site 312
-
Valdivia, Чили
- Forest Investigative Site 306
-
-
Elqui
-
Coquimbo, Elqui, Чили
- Forest Investigative Site 308
-
-
Santiago
-
Las Condes, Santiago, Чили
- Forest Investigative Site 301
-
Las Condes, Santiago, Чили
- Forest Investigative Site 309
-
Providencia, Santiago, Чили
- Forest Investigative Site 303
-
Providencia, Santiago, Чили
- Forest Investigative Site 310
-
Recoleta, Santiago, Чили
- Forest Investigative Site 313
-
San Ramon, Santiago, Чили
- Forest Investigative Site 305
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Ambulatory patients aged >/= 50 years
- Diagnostic evidence of probable Alzheimer's disease consistent with criteria from the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) and the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
- Confirmatory magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomographic (CT) scan within the prior 12 months.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) scores >/= 3 and </= 14 at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2)
- Ongoing daily acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) therapy at a stable dose for at least 3 months prior to Screening (Visit 1). It is preferred that patients continue to receive the same AChEI therapy for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with a modified Hachinski Ischemia Score greater than 4 at Screening.
- Patients who have taken memantine within one month of Screening (Visit 1)
- Patients who have a known hypersensitivity to memantine, neramexane, rimantadine, or amantadine.
- Patients whose AChEI therapy is likely to be interrupted or discontinued during the course of the study.
- Patients who are receiving therapy with more than one AChEI.
- Patients with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evidence of hydrocephalus, stroke, a space-occupying lesion, cerebral infection, or any clinically significant central nervous system disease other than Alzheimer's disease.
- Patients with a DSM-IV Axis I disorder other than Alzheimer's disease, including amnestic disorders, schizophrenia or schizoaffective disorder, bipolar disorder, current major depressive episode, psychosis, panic, or post-traumatic stress disorder.
- Patients who, in the clinician's judgement, are likely to be placed in a nursing home within the next 6 months.
- Patients who had evidence of other neurological disorders that included, but were not limited to, stroke, Parkinson's disease, seizure disorder, or head injury with loss of consciousness within the prior 5 years
- Patients who had dementia that was complicated by other organic disease
- Patients who had dementia complicated by the presence of predominant delusions
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Oral administration, once daily.
|
Matching placebo oral administration once daily.
|
|
Активный компаратор: Memantine ER
28mg, once daily.
Oral administration for 24 weeks.
|
28mg(7mg capsules) once daily and oral administration for 24 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Severe Impairment Battery (SIB) at Week 24 (LOCF)
Временное ограничение: Baseline to week 24
|
The SIB was developed for the evaluation of cognitive function in patients with more advanced dementia, and evaluates the areas of memory, language, praxis, orientation, and attention.
The SIB test items consist of simple, one-step commands presented with gestural cues that are repeated if necessary.
The test contains 51 items, and the range of possible scores is 0 to 100 (with 0 being the worst result).
The SIB has been shown to be a valid and reliable instrument sensitive to longitudinal change.
|
Baseline to week 24
|
|
Clinician's Interview-Based Impression of Change With Caregiver Input (CIBIC-plus) at Week 24 (LOCF)
Временное ограничение: Week 24
|
The CIBIC-Plus is a measure of an overall clinical effect and is based on a comprehensive evaluation at Baseline and later visits of four domains: general (overall clinical status), functional (including activities of daily living), cognitive, and behavioral.
A skilled clinician interviews the patient, and includes information supplied by a knowledgeable caregiver.
The CIBIC-Plus is a rating of the patient's global status relative to Baseline, ranging from a score of 1, indicating "marked improvement" to a score of 4, indicating "no change" to a score of 7, indicating "marked worsening."
|
Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the 19-Item Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL19) Scale at Week 24 (LOCF)
Временное ограничение: Baseline to week 24
|
The ADCS-ADL19 modified inventory consists of 19 items used to measure the functional capabilities of patients with moderate to severe dementia.
Each activity-of-daily-living (ADL) item comprises a series of hierarchical subquestions ranging from the highest level of independent performance to complete loss of ability to perform the ADL Inventory.
The inventory is performed by interviewing a person in close contact with the patient and covers the most usual and consistent performance of the patient over the preceding 4 weeks.
Response range is 0 (total disability) to 54 (total independence).
|
Baseline to week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen M Graham, PhD, Forest Laboratories
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Мемантин
Другие идентификационные номера исследования
- MEM-MD-50
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .