A Study of the Safety and Efficacy of Memantine in Moderate to Severe Alzheimer's Disease
25 de agosto de 2010 atualizado por: Forest Laboratories
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Memantine in Patients With Moderate-to-Severe Dementia of the Alzheimer's Type
The objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of memantine compared to placebo in outpatients diagnosed with moderate-to-severe dementia of the Alzheimer's type on a concurrent acetylcholinesterase inhibitor (AChEI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Memantine is a therapeutic agent that represents a unique class of Alzheimer's disease (AD) treatment options.
A once daily (QD) dosing regimen in an AD population would simplify administration for the caregiver.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of modified release memantine taken once daily in outpatients with moderate-to-severe AD on a concurrent AChEI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
677
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1419HDN
- Forest Investigative Site 102
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Buenos Aires, Argentina, C1062ABF
- Forest Investigative Site 118
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Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
- Forest Investigative Site 109
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAJ
- Forest Investigative Site 104
-
Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
- Forest Investigative Site 108
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Forest Investigative Site 114
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Buenos Aires, Argentina, C1209AAB
- Forest Investigative Site 106
-
Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
- Forest Investigative Site 119
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Buenos Aires, Argentina, C1413FWO
- Forest Investigative Site 122
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Forest Investigative Site 107
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
- Forest Investigative Site 111
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BPK
- Forest Investigative Site 121
-
Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Forest Investigative Site 115
-
Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Forest Investigative Site 116
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Cordoba, Argentina, X5000ALB
- Forest Investigative Site 112
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Cordoba, Argentina, X5004AOA
- Forest Investigative Site 124
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Mendoza, Argentina, M5500HYF
- Forest Investigative Site 110
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Mendoza, Argentina, M5504FMI
- Forest Investigative Site 125
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Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Forest Investigative Site 120
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Buenos Aires
-
Banfield, Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
- Forest Investigative Site 103
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
- Forest Investigative Site 105
-
Lanus, Buenos Aires, Argentina, C1824IBR
- Forest Investigative Site 123
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Forest Investigative Site 113
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Antofagasta, Chile
- Forest Investigative Site 302
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Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 304
-
Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 312
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Valdivia, Chile
- Forest Investigative Site 306
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Elqui
-
Coquimbo, Elqui, Chile
- Forest Investigative Site 308
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Santiago
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Las Condes, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 301
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Las Condes, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 309
-
Providencia, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 303
-
Providencia, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 310
-
Recoleta, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 313
-
San Ramon, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 305
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Forest Investigative Site 010
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California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 062
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Forest Investigative Site 050
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Forest Investigative Site 024
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Forest Investigative Site 071
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Forest Investigative Site 002
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Forest Investigative Site 021
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Forest Investigative Site 052
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Forest Investigative Site 070
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Forest Investigative Site 065
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Forest Investigative Site 043
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Forest Investigative Site 044
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Forest Investigative Site 001
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Forest Investigative Site 034
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 068
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Forest Investigative Site 038
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Forest Investigative Site 008
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Forest Investigative Site 028
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Forest Investigative Site 009
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Forest Investigative Site 069
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Forest Investigative Site 045
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Missouri
-
Saint Loius, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Forest Investigative Site 014
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07742
- Forest Investigative Site 064
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Forest Investigative Site 011
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Forest Investigative Site 003
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Forest Investigative Site 048
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Forest Investigative Site 006
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Forest Investigative Site 004
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Forest Investigative Site 027
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Forest Investigative Site 012
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Forest Investigative Site 020
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Forest Investigative Site 032
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Forest Investigative Site 018
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Forest Investigative Site 067
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Forest Investigative Site 041
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 017
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Forest Investigative Site 013
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Forest Investigative Site 026
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-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Forest Investigative Site 206
-
San Luis Potosi, México, 78090
- Forest Investigative Site 210
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, México, 25000
- Forest Investigative Site 212
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Federal District
-
Mexico City, Federal District, México, 14000
- Forest Investigative Site 202
-
Mexico City, Federal District, México, 14050
- Forest Investigative Site 207
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Forest Investigative Site 211
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44610
- Forest Investigative Site 205
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Zapopan, Jalisco, México, 45200
- Forest Investigative Site 203
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 44610
- Forest Investigative Site 208
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
- Forest Investigative Site 204
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, México, 80400
- Forest Investigative Site 213
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ambulatory patients aged >/= 50 years
- Diagnostic evidence of probable Alzheimer's disease consistent with criteria from the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) and the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
- Confirmatory magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomographic (CT) scan within the prior 12 months.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) scores >/= 3 and </= 14 at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2)
- Ongoing daily acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) therapy at a stable dose for at least 3 months prior to Screening (Visit 1). It is preferred that patients continue to receive the same AChEI therapy for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with a modified Hachinski Ischemia Score greater than 4 at Screening.
- Patients who have taken memantine within one month of Screening (Visit 1)
- Patients who have a known hypersensitivity to memantine, neramexane, rimantadine, or amantadine.
- Patients whose AChEI therapy is likely to be interrupted or discontinued during the course of the study.
- Patients who are receiving therapy with more than one AChEI.
- Patients with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evidence of hydrocephalus, stroke, a space-occupying lesion, cerebral infection, or any clinically significant central nervous system disease other than Alzheimer's disease.
- Patients with a DSM-IV Axis I disorder other than Alzheimer's disease, including amnestic disorders, schizophrenia or schizoaffective disorder, bipolar disorder, current major depressive episode, psychosis, panic, or post-traumatic stress disorder.
- Patients who, in the clinician's judgement, are likely to be placed in a nursing home within the next 6 months.
- Patients who had evidence of other neurological disorders that included, but were not limited to, stroke, Parkinson's disease, seizure disorder, or head injury with loss of consciousness within the prior 5 years
- Patients who had dementia that was complicated by other organic disease
- Patients who had dementia complicated by the presence of predominant delusions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Oral administration, once daily.
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Matching placebo oral administration once daily.
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Comparador Ativo: Memantine ER
28mg, once daily.
Oral administration for 24 weeks.
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28mg(7mg capsules) once daily and oral administration for 24 weeks.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Severe Impairment Battery (SIB) at Week 24 (LOCF)
Prazo: Baseline to week 24
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The SIB was developed for the evaluation of cognitive function in patients with more advanced dementia, and evaluates the areas of memory, language, praxis, orientation, and attention.
The SIB test items consist of simple, one-step commands presented with gestural cues that are repeated if necessary.
The test contains 51 items, and the range of possible scores is 0 to 100 (with 0 being the worst result).
The SIB has been shown to be a valid and reliable instrument sensitive to longitudinal change.
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Baseline to week 24
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Clinician's Interview-Based Impression of Change With Caregiver Input (CIBIC-plus) at Week 24 (LOCF)
Prazo: Week 24
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The CIBIC-Plus is a measure of an overall clinical effect and is based on a comprehensive evaluation at Baseline and later visits of four domains: general (overall clinical status), functional (including activities of daily living), cognitive, and behavioral.
A skilled clinician interviews the patient, and includes information supplied by a knowledgeable caregiver.
The CIBIC-Plus is a rating of the patient's global status relative to Baseline, ranging from a score of 1, indicating "marked improvement" to a score of 4, indicating "no change" to a score of 7, indicating "marked worsening."
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Week 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the 19-Item Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL19) Scale at Week 24 (LOCF)
Prazo: Baseline to week 24
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The ADCS-ADL19 modified inventory consists of 19 items used to measure the functional capabilities of patients with moderate to severe dementia.
Each activity-of-daily-living (ADL) item comprises a series of hierarchical subquestions ranging from the highest level of independent performance to complete loss of ability to perform the ADL Inventory.
The inventory is performed by interviewing a person in close contact with the patient and covers the most usual and consistent performance of the patient over the preceding 4 weeks.
Response range is 0 (total disability) to 54 (total independence).
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Baseline to week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen M Graham, PhD, Forest Laboratories
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- MEM-MD-50
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Ensaios clínicos em Demência do Tipo Alzheimer
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