A Study of the Safety and Efficacy of Memantine in Moderate to Severe Alzheimer's Disease
keskiviikko 25. elokuuta 2010 päivittänyt: Forest Laboratories
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Memantine in Patients With Moderate-to-Severe Dementia of the Alzheimer's Type
The objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of memantine compared to placebo in outpatients diagnosed with moderate-to-severe dementia of the Alzheimer's type on a concurrent acetylcholinesterase inhibitor (AChEI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Memantine is a therapeutic agent that represents a unique class of Alzheimer's disease (AD) treatment options.
A once daily (QD) dosing regimen in an AD population would simplify administration for the caregiver.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of modified release memantine taken once daily in outpatients with moderate-to-severe AD on a concurrent AChEI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
677
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1419HDN
- Forest Investigative Site 102
-
Buenos Aires, Argentiina, C1062ABF
- Forest Investigative Site 118
-
Buenos Aires, Argentiina, C1117ABE
- Forest Investigative Site 109
-
Buenos Aires, Argentiina, C1122AAJ
- Forest Investigative Site 104
-
Buenos Aires, Argentiina, C1126AAB
- Forest Investigative Site 108
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Forest Investigative Site 114
-
Buenos Aires, Argentiina, C1209AAB
- Forest Investigative Site 106
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405CNF
- Forest Investigative Site 119
-
Buenos Aires, Argentiina, C1413FWO
- Forest Investigative Site 122
-
Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
- Forest Investigative Site 107
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGP
- Forest Investigative Site 111
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BPK
- Forest Investigative Site 121
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
- Forest Investigative Site 115
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
- Forest Investigative Site 116
-
Cordoba, Argentiina, X5000ALB
- Forest Investigative Site 112
-
Cordoba, Argentiina, X5004AOA
- Forest Investigative Site 124
-
Mendoza, Argentiina, M5500HYF
- Forest Investigative Site 110
-
Mendoza, Argentiina, M5504FMI
- Forest Investigative Site 125
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FWO
- Forest Investigative Site 120
-
-
Buenos Aires
-
Banfield, Buenos Aires, Argentiina, B1828CKR
- Forest Investigative Site 103
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AVG
- Forest Investigative Site 105
-
Lanus, Buenos Aires, Argentiina, C1824IBR
- Forest Investigative Site 123
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
- Forest Investigative Site 113
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Forest Investigative Site 302
-
Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 304
-
Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 312
-
Valdivia, Chile
- Forest Investigative Site 306
-
-
Elqui
-
Coquimbo, Elqui, Chile
- Forest Investigative Site 308
-
-
Santiago
-
Las Condes, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 301
-
Las Condes, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 309
-
Providencia, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 303
-
Providencia, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 310
-
Recoleta, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 313
-
San Ramon, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 305
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Forest Investigative Site 206
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78090
- Forest Investigative Site 210
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25000
- Forest Investigative Site 212
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, Meksiko, 14000
- Forest Investigative Site 202
-
Mexico City, Federal District, Meksiko, 14050
- Forest Investigative Site 207
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Forest Investigative Site 211
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44610
- Forest Investigative Site 205
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
- Forest Investigative Site 203
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 44610
- Forest Investigative Site 208
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
- Forest Investigative Site 204
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80400
- Forest Investigative Site 213
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Forest Investigative Site 010
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Forest Investigative Site 062
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Forest Investigative Site 050
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Forest Investigative Site 024
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Forest Investigative Site 071
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Forest Investigative Site 002
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Forest Investigative Site 021
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Forest Investigative Site 052
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Forest Investigative Site 070
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Forest Investigative Site 065
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Forest Investigative Site 043
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Forest Investigative Site 044
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Forest Investigative Site 001
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Forest Investigative Site 034
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Forest Investigative Site 068
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Forest Investigative Site 038
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Forest Investigative Site 008
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Forest Investigative Site 028
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Forest Investigative Site 069
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Loius, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07742
- Forest Investigative Site 064
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Forest Investigative Site 011
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Forest Investigative Site 003
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Forest Investigative Site 048
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Forest Investigative Site 006
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Forest Investigative Site 004
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Forest Investigative Site 027
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Forest Investigative Site 012
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Forest Investigative Site 020
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- Forest Investigative Site 032
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Forest Investigative Site 018
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Forest Investigative Site 067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Forest Investigative Site 041
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Forest Investigative Site 017
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Forest Investigative Site 013
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Forest Investigative Site 026
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ambulatory patients aged >/= 50 years
- Diagnostic evidence of probable Alzheimer's disease consistent with criteria from the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) and the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
- Confirmatory magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomographic (CT) scan within the prior 12 months.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) scores >/= 3 and </= 14 at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2)
- Ongoing daily acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) therapy at a stable dose for at least 3 months prior to Screening (Visit 1). It is preferred that patients continue to receive the same AChEI therapy for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with a modified Hachinski Ischemia Score greater than 4 at Screening.
- Patients who have taken memantine within one month of Screening (Visit 1)
- Patients who have a known hypersensitivity to memantine, neramexane, rimantadine, or amantadine.
- Patients whose AChEI therapy is likely to be interrupted or discontinued during the course of the study.
- Patients who are receiving therapy with more than one AChEI.
- Patients with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evidence of hydrocephalus, stroke, a space-occupying lesion, cerebral infection, or any clinically significant central nervous system disease other than Alzheimer's disease.
- Patients with a DSM-IV Axis I disorder other than Alzheimer's disease, including amnestic disorders, schizophrenia or schizoaffective disorder, bipolar disorder, current major depressive episode, psychosis, panic, or post-traumatic stress disorder.
- Patients who, in the clinician's judgement, are likely to be placed in a nursing home within the next 6 months.
- Patients who had evidence of other neurological disorders that included, but were not limited to, stroke, Parkinson's disease, seizure disorder, or head injury with loss of consciousness within the prior 5 years
- Patients who had dementia that was complicated by other organic disease
- Patients who had dementia complicated by the presence of predominant delusions
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Oral administration, once daily.
|
Matching placebo oral administration once daily.
|
|
Active Comparator: Memantine ER
28mg, once daily.
Oral administration for 24 weeks.
|
28mg(7mg capsules) once daily and oral administration for 24 weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Severe Impairment Battery (SIB) at Week 24 (LOCF)
Aikaikkuna: Baseline to week 24
|
The SIB was developed for the evaluation of cognitive function in patients with more advanced dementia, and evaluates the areas of memory, language, praxis, orientation, and attention.
The SIB test items consist of simple, one-step commands presented with gestural cues that are repeated if necessary.
The test contains 51 items, and the range of possible scores is 0 to 100 (with 0 being the worst result).
The SIB has been shown to be a valid and reliable instrument sensitive to longitudinal change.
|
Baseline to week 24
|
|
Clinician's Interview-Based Impression of Change With Caregiver Input (CIBIC-plus) at Week 24 (LOCF)
Aikaikkuna: Week 24
|
The CIBIC-Plus is a measure of an overall clinical effect and is based on a comprehensive evaluation at Baseline and later visits of four domains: general (overall clinical status), functional (including activities of daily living), cognitive, and behavioral.
A skilled clinician interviews the patient, and includes information supplied by a knowledgeable caregiver.
The CIBIC-Plus is a rating of the patient's global status relative to Baseline, ranging from a score of 1, indicating "marked improvement" to a score of 4, indicating "no change" to a score of 7, indicating "marked worsening."
|
Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the 19-Item Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL19) Scale at Week 24 (LOCF)
Aikaikkuna: Baseline to week 24
|
The ADCS-ADL19 modified inventory consists of 19 items used to measure the functional capabilities of patients with moderate to severe dementia.
Each activity-of-daily-living (ADL) item comprises a series of hierarchical subquestions ranging from the highest level of independent performance to complete loss of ability to perform the ADL Inventory.
The inventory is performed by interviewing a person in close contact with the patient and covers the most usual and consistent performance of the patient over the preceding 4 weeks.
Response range is 0 (total disability) to 54 (total independence).
|
Baseline to week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen M Graham, PhD, Forest Laboratories
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEM-MD-50
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .