Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of the Safety and Efficacy of Memantine in Moderate to Severe Alzheimer's Disease

25. srpna 2010 aktualizováno: Forest Laboratories

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Memantine in Patients With Moderate-to-Severe Dementia of the Alzheimer's Type

The objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of memantine compared to placebo in outpatients diagnosed with moderate-to-severe dementia of the Alzheimer's type on a concurrent acetylcholinesterase inhibitor (AChEI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Memantine is a therapeutic agent that represents a unique class of Alzheimer's disease (AD) treatment options. A once daily (QD) dosing regimen in an AD population would simplify administration for the caregiver. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of modified release memantine taken once daily in outpatients with moderate-to-severe AD on a concurrent AChEI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

677

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1419HDN
        • Forest Investigative Site 102
      • Buenos Aires, Argentina, C1062ABF
        • Forest Investigative Site 118
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
        • Forest Investigative Site 109
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAJ
        • Forest Investigative Site 104
      • Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
        • Forest Investigative Site 108
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Forest Investigative Site 114
      • Buenos Aires, Argentina, C1209AAB
        • Forest Investigative Site 106
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
        • Forest Investigative Site 119
      • Buenos Aires, Argentina, C1413FWO
        • Forest Investigative Site 122
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Forest Investigative Site 107
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
        • Forest Investigative Site 111
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BPK
        • Forest Investigative Site 121
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Forest Investigative Site 115
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Forest Investigative Site 116
      • Cordoba, Argentina, X5000ALB
        • Forest Investigative Site 112
      • Cordoba, Argentina, X5004AOA
        • Forest Investigative Site 124
      • Mendoza, Argentina, M5500HYF
        • Forest Investigative Site 110
      • Mendoza, Argentina, M5504FMI
        • Forest Investigative Site 125
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Forest Investigative Site 120
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
        • Forest Investigative Site 103
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Forest Investigative Site 105
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, C1824IBR
        • Forest Investigative Site 123
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Forest Investigative Site 113
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Forest Investigative Site 302
      • Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 304
      • Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 312
      • Valdivia, Chile
        • Forest Investigative Site 306
    • Elqui
      • Coquimbo, Elqui, Chile
        • Forest Investigative Site 308
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 301
      • Las Condes, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 309
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 303
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 310
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 313
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 305
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Forest Investigative Site 206
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78090
        • Forest Investigative Site 210
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Forest Investigative Site 212
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 14000
        • Forest Investigative Site 202
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 14050
        • Forest Investigative Site 207
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Forest Investigative Site 211
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
        • Forest Investigative Site 205
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Forest Investigative Site 203
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 44610
        • Forest Investigative Site 208
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Forest Investigative Site 204
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80400
        • Forest Investigative Site 213
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Forest Investigative Site 010
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Forest Investigative Site 062
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Forest Investigative Site 050
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Forest Investigative Site 024
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Forest Investigative Site 071
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Forest Investigative Site 002
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Forest Investigative Site 021
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Forest Investigative Site 052
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Forest Investigative Site 070
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Forest Investigative Site 065
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Forest Investigative Site 043
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Forest Investigative Site 001
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Forest Investigative Site 034
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 068
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Forest Investigative Site 038
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Forest Investigative Site 008
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Forest Investigative Site 028
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Forest Investigative Site 069
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Forest Investigative Site 045
    • Missouri
      • Saint Loius, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Forest Investigative Site 014
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07742
        • Forest Investigative Site 064
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Forest Investigative Site 011
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Forest Investigative Site 003
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Forest Investigative Site 048
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Forest Investigative Site 006
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Forest Investigative Site 004
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Forest Investigative Site 027
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Forest Investigative Site 012
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Forest Investigative Site 020
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Forest Investigative Site 032
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Forest Investigative Site 018
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Forest Investigative Site 067
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Forest Investigative Site 041
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Forest Investigative Site 013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Forest Investigative Site 026

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ambulatory patients aged >/= 50 years
  • Diagnostic evidence of probable Alzheimer's disease consistent with criteria from the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) and the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Confirmatory magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomographic (CT) scan within the prior 12 months.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) scores >/= 3 and </= 14 at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2)
  • Ongoing daily acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) therapy at a stable dose for at least 3 months prior to Screening (Visit 1). It is preferred that patients continue to receive the same AChEI therapy for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a modified Hachinski Ischemia Score greater than 4 at Screening.
  • Patients who have taken memantine within one month of Screening (Visit 1)
  • Patients who have a known hypersensitivity to memantine, neramexane, rimantadine, or amantadine.
  • Patients whose AChEI therapy is likely to be interrupted or discontinued during the course of the study.
  • Patients who are receiving therapy with more than one AChEI.
  • Patients with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evidence of hydrocephalus, stroke, a space-occupying lesion, cerebral infection, or any clinically significant central nervous system disease other than Alzheimer's disease.
  • Patients with a DSM-IV Axis I disorder other than Alzheimer's disease, including amnestic disorders, schizophrenia or schizoaffective disorder, bipolar disorder, current major depressive episode, psychosis, panic, or post-traumatic stress disorder.
  • Patients who, in the clinician's judgement, are likely to be placed in a nursing home within the next 6 months.
  • Patients who had evidence of other neurological disorders that included, but were not limited to, stroke, Parkinson's disease, seizure disorder, or head injury with loss of consciousness within the prior 5 years
  • Patients who had dementia that was complicated by other organic disease
  • Patients who had dementia complicated by the presence of predominant delusions

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Oral administration, once daily.
Lék: Placebo
Matching placebo oral administration once daily.
Aktivní komparátor: Memantine ER
28mg, once daily. Oral administration for 24 weeks.
Lék: memantine ER
28mg(7mg capsules) once daily and oral administration for 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Namenda XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Severe Impairment Battery (SIB) at Week 24 (LOCF)
Časové okno: Baseline to week 24
The SIB was developed for the evaluation of cognitive function in patients with more advanced dementia, and evaluates the areas of memory, language, praxis, orientation, and attention. The SIB test items consist of simple, one-step commands presented with gestural cues that are repeated if necessary. The test contains 51 items, and the range of possible scores is 0 to 100 (with 0 being the worst result). The SIB has been shown to be a valid and reliable instrument sensitive to longitudinal change.
Baseline to week 24
Clinician's Interview-Based Impression of Change With Caregiver Input (CIBIC-plus) at Week 24 (LOCF)
Časové okno: Week 24
The CIBIC-Plus is a measure of an overall clinical effect and is based on a comprehensive evaluation at Baseline and later visits of four domains: general (overall clinical status), functional (including activities of daily living), cognitive, and behavioral. A skilled clinician interviews the patient, and includes information supplied by a knowledgeable caregiver. The CIBIC-Plus is a rating of the patient's global status relative to Baseline, ranging from a score of 1, indicating "marked improvement" to a score of 4, indicating "no change" to a score of 7, indicating "marked worsening."
Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the 19-Item Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL19) Scale at Week 24 (LOCF)
Časové okno: Baseline to week 24
The ADCS-ADL19 modified inventory consists of 19 items used to measure the functional capabilities of patients with moderate to severe dementia. Each activity-of-daily-living (ADL) item comprises a series of hierarchical subquestions ranging from the highest level of independent performance to complete loss of ability to perform the ADL Inventory. The inventory is performed by interviewing a person in close contact with the patient and covers the most usual and consistent performance of the patient over the preceding 4 weeks. Response range is 0 (total disability) to 54 (total independence).
Baseline to week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen M Graham, PhD, Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEM-MD-50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence Alzheimerova typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit