A Study of the Safety and Efficacy of Memantine in Moderate to Severe Alzheimer's Disease
2010. augusztus 25. frissítette: Forest Laboratories
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Memantine in Patients With Moderate-to-Severe Dementia of the Alzheimer's Type
The objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of memantine compared to placebo in outpatients diagnosed with moderate-to-severe dementia of the Alzheimer's type on a concurrent acetylcholinesterase inhibitor (AChEI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Memantine is a therapeutic agent that represents a unique class of Alzheimer's disease (AD) treatment options.
A once daily (QD) dosing regimen in an AD population would simplify administration for the caregiver.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of modified release memantine taken once daily in outpatients with moderate-to-severe AD on a concurrent AChEI.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
677
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1419HDN
- Forest Investigative Site 102
-
Buenos Aires, Argentína, C1062ABF
- Forest Investigative Site 118
-
Buenos Aires, Argentína, C1117ABE
- Forest Investigative Site 109
-
Buenos Aires, Argentína, C1122AAJ
- Forest Investigative Site 104
-
Buenos Aires, Argentína, C1126AAB
- Forest Investigative Site 108
-
Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- Forest Investigative Site 114
-
Buenos Aires, Argentína, C1209AAB
- Forest Investigative Site 106
-
Buenos Aires, Argentína, C1405CNF
- Forest Investigative Site 119
-
Buenos Aires, Argentína, C1413FWO
- Forest Investigative Site 122
-
Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
- Forest Investigative Site 107
-
Buenos Aires, Argentína, C1425AGP
- Forest Investigative Site 111
-
Buenos Aires, Argentína, C1425BPK
- Forest Investigative Site 121
-
Buenos Aires, Argentína, C1428AQK
- Forest Investigative Site 115
-
Buenos Aires, Argentína, C1428AQK
- Forest Investigative Site 116
-
Cordoba, Argentína, X5000ALB
- Forest Investigative Site 112
-
Cordoba, Argentína, X5004AOA
- Forest Investigative Site 124
-
Mendoza, Argentína, M5500HYF
- Forest Investigative Site 110
-
Mendoza, Argentína, M5504FMI
- Forest Investigative Site 125
-
Santa Fe, Argentína, S3000FWO
- Forest Investigative Site 120
-
-
Buenos Aires
-
Banfield, Buenos Aires, Argentína, B1828CKR
- Forest Investigative Site 103
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900AVG
- Forest Investigative Site 105
-
Lanus, Buenos Aires, Argentína, C1824IBR
- Forest Investigative Site 123
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSV
- Forest Investigative Site 113
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Forest Investigative Site 302
-
Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 304
-
Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 312
-
Valdivia, Chile
- Forest Investigative Site 306
-
-
Elqui
-
Coquimbo, Elqui, Chile
- Forest Investigative Site 308
-
-
Santiago
-
Las Condes, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 301
-
Las Condes, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 309
-
Providencia, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 303
-
Providencia, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 310
-
Recoleta, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 313
-
San Ramon, Santiago, Chile
- Forest Investigative Site 305
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Forest Investigative Site 010
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Forest Investigative Site 062
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Forest Investigative Site 050
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Forest Investigative Site 024
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Forest Investigative Site 071
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- Forest Investigative Site 002
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Forest Investigative Site 021
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Forest Investigative Site 052
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Forest Investigative Site 070
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Forest Investigative Site 065
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Forest Investigative Site 043
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Forest Investigative Site 044
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Forest Investigative Site 001
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Forest Investigative Site 034
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Forest Investigative Site 068
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Forest Investigative Site 038
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Forest Investigative Site 008
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
- Forest Investigative Site 028
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Forest Investigative Site 069
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Loius, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07742
- Forest Investigative Site 064
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Forest Investigative Site 011
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Forest Investigative Site 003
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Forest Investigative Site 048
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Forest Investigative Site 006
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- Forest Investigative Site 004
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Forest Investigative Site 027
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Forest Investigative Site 012
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Forest Investigative Site 020
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- Forest Investigative Site 032
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Forest Investigative Site 018
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Forest Investigative Site 067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Forest Investigative Site 041
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Forest Investigative Site 017
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- Forest Investigative Site 013
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Forest Investigative Site 026
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Forest Investigative Site 206
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78090
- Forest Investigative Site 210
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexikó, 25000
- Forest Investigative Site 212
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, Mexikó, 14000
- Forest Investigative Site 202
-
Mexico City, Federal District, Mexikó, 14050
- Forest Investigative Site 207
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexikó, 37000
- Forest Investigative Site 211
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44610
- Forest Investigative Site 205
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45200
- Forest Investigative Site 203
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 44610
- Forest Investigative Site 208
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64710
- Forest Investigative Site 204
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80400
- Forest Investigative Site 213
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Ambulatory patients aged >/= 50 years
- Diagnostic evidence of probable Alzheimer's disease consistent with criteria from the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) and the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
- Confirmatory magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomographic (CT) scan within the prior 12 months.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) scores >/= 3 and </= 14 at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2)
- Ongoing daily acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) therapy at a stable dose for at least 3 months prior to Screening (Visit 1). It is preferred that patients continue to receive the same AChEI therapy for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with a modified Hachinski Ischemia Score greater than 4 at Screening.
- Patients who have taken memantine within one month of Screening (Visit 1)
- Patients who have a known hypersensitivity to memantine, neramexane, rimantadine, or amantadine.
- Patients whose AChEI therapy is likely to be interrupted or discontinued during the course of the study.
- Patients who are receiving therapy with more than one AChEI.
- Patients with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evidence of hydrocephalus, stroke, a space-occupying lesion, cerebral infection, or any clinically significant central nervous system disease other than Alzheimer's disease.
- Patients with a DSM-IV Axis I disorder other than Alzheimer's disease, including amnestic disorders, schizophrenia or schizoaffective disorder, bipolar disorder, current major depressive episode, psychosis, panic, or post-traumatic stress disorder.
- Patients who, in the clinician's judgement, are likely to be placed in a nursing home within the next 6 months.
- Patients who had evidence of other neurological disorders that included, but were not limited to, stroke, Parkinson's disease, seizure disorder, or head injury with loss of consciousness within the prior 5 years
- Patients who had dementia that was complicated by other organic disease
- Patients who had dementia complicated by the presence of predominant delusions
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Oral administration, once daily.
|
Matching placebo oral administration once daily.
|
|
Aktív összehasonlító: Memantine ER
28mg, once daily.
Oral administration for 24 weeks.
|
28mg(7mg capsules) once daily and oral administration for 24 weeks.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Severe Impairment Battery (SIB) at Week 24 (LOCF)
Időkeret: Baseline to week 24
|
The SIB was developed for the evaluation of cognitive function in patients with more advanced dementia, and evaluates the areas of memory, language, praxis, orientation, and attention.
The SIB test items consist of simple, one-step commands presented with gestural cues that are repeated if necessary.
The test contains 51 items, and the range of possible scores is 0 to 100 (with 0 being the worst result).
The SIB has been shown to be a valid and reliable instrument sensitive to longitudinal change.
|
Baseline to week 24
|
|
Clinician's Interview-Based Impression of Change With Caregiver Input (CIBIC-plus) at Week 24 (LOCF)
Időkeret: Week 24
|
The CIBIC-Plus is a measure of an overall clinical effect and is based on a comprehensive evaluation at Baseline and later visits of four domains: general (overall clinical status), functional (including activities of daily living), cognitive, and behavioral.
A skilled clinician interviews the patient, and includes information supplied by a knowledgeable caregiver.
The CIBIC-Plus is a rating of the patient's global status relative to Baseline, ranging from a score of 1, indicating "marked improvement" to a score of 4, indicating "no change" to a score of 7, indicating "marked worsening."
|
Week 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the 19-Item Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL19) Scale at Week 24 (LOCF)
Időkeret: Baseline to week 24
|
The ADCS-ADL19 modified inventory consists of 19 items used to measure the functional capabilities of patients with moderate to severe dementia.
Each activity-of-daily-living (ADL) item comprises a series of hierarchical subquestions ranging from the highest level of independent performance to complete loss of ability to perform the ADL Inventory.
The inventory is performed by interviewing a person in close contact with the patient and covers the most usual and consistent performance of the patient over the preceding 4 weeks.
Response range is 0 (total disability) to 54 (total independence).
|
Baseline to week 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephen M Graham, PhD, Forest Laboratories
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Memantin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEM-MD-50
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .