Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study of the Safety and Efficacy of Memantine in Moderate to Severe Alzheimer's Disease

25. August 2010 aktualisiert von: Forest Laboratories

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Memantine in Patients With Moderate-to-Severe Dementia of the Alzheimer's Type

The objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of memantine compared to placebo in outpatients diagnosed with moderate-to-severe dementia of the Alzheimer's type on a concurrent acetylcholinesterase inhibitor (AChEI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Memantine is a therapeutic agent that represents a unique class of Alzheimer's disease (AD) treatment options. A once daily (QD) dosing regimen in an AD population would simplify administration for the caregiver. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of modified release memantine taken once daily in outpatients with moderate-to-severe AD on a concurrent AChEI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

677

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1419HDN
        • Forest Investigative Site 102
      • Buenos Aires, Argentinien, C1062ABF
        • Forest Investigative Site 118
      • Buenos Aires, Argentinien, C1117ABE
        • Forest Investigative Site 109
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAJ
        • Forest Investigative Site 104
      • Buenos Aires, Argentinien, C1126AAB
        • Forest Investigative Site 108
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Forest Investigative Site 114
      • Buenos Aires, Argentinien, C1209AAB
        • Forest Investigative Site 106
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405CNF
        • Forest Investigative Site 119
      • Buenos Aires, Argentinien, C1413FWO
        • Forest Investigative Site 122
      • Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Forest Investigative Site 107
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGP
        • Forest Investigative Site 111
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BPK
        • Forest Investigative Site 121
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Forest Investigative Site 115
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Forest Investigative Site 116
      • Cordoba, Argentinien, X5000ALB
        • Forest Investigative Site 112
      • Cordoba, Argentinien, X5004AOA
        • Forest Investigative Site 124
      • Mendoza, Argentinien, M5500HYF
        • Forest Investigative Site 110
      • Mendoza, Argentinien, M5504FMI
        • Forest Investigative Site 125
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
        • Forest Investigative Site 120
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentinien, B1828CKR
        • Forest Investigative Site 103
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AVG
        • Forest Investigative Site 105
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinien, C1824IBR
        • Forest Investigative Site 123
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Forest Investigative Site 113
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Forest Investigative Site 302
      • Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 304
      • Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 312
      • Valdivia, Chile
        • Forest Investigative Site 306
    • Elqui
      • Coquimbo, Elqui, Chile
        • Forest Investigative Site 308
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 301
      • Las Condes, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 309
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 303
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 310
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 313
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 305
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Forest Investigative Site 206
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78090
        • Forest Investigative Site 210
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Forest Investigative Site 212
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 14000
        • Forest Investigative Site 202
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 14050
        • Forest Investigative Site 207
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Forest Investigative Site 211
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
        • Forest Investigative Site 205
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Forest Investigative Site 203
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 44610
        • Forest Investigative Site 208
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Forest Investigative Site 204
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80400
        • Forest Investigative Site 213
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Forest Investigative Site 010
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 062
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Forest Investigative Site 050
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Forest Investigative Site 024
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Forest Investigative Site 071
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Forest Investigative Site 002
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Forest Investigative Site 021
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Forest Investigative Site 052
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Forest Investigative Site 070
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Forest Investigative Site 065
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Forest Investigative Site 043
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Forest Investigative Site 001
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Forest Investigative Site 034
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 068
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Forest Investigative Site 038
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Forest Investigative Site 008
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Forest Investigative Site 028
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Forest Investigative Site 069
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Forest Investigative Site 045
    • Missouri
      • Saint Loius, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Forest Investigative Site 014
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07742
        • Forest Investigative Site 064
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Forest Investigative Site 011
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Forest Investigative Site 003
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Forest Investigative Site 048
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Forest Investigative Site 006
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Forest Investigative Site 004
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Forest Investigative Site 027
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Forest Investigative Site 012
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site 020
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Forest Investigative Site 032
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Forest Investigative Site 018
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Forest Investigative Site 067
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Forest Investigative Site 041
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Forest Investigative Site 013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Forest Investigative Site 026

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Ambulatory patients aged >/= 50 years
  • Diagnostic evidence of probable Alzheimer's disease consistent with criteria from the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) and the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Confirmatory magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomographic (CT) scan within the prior 12 months.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) scores >/= 3 and </= 14 at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2)
  • Ongoing daily acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) therapy at a stable dose for at least 3 months prior to Screening (Visit 1). It is preferred that patients continue to receive the same AChEI therapy for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a modified Hachinski Ischemia Score greater than 4 at Screening.
  • Patients who have taken memantine within one month of Screening (Visit 1)
  • Patients who have a known hypersensitivity to memantine, neramexane, rimantadine, or amantadine.
  • Patients whose AChEI therapy is likely to be interrupted or discontinued during the course of the study.
  • Patients who are receiving therapy with more than one AChEI.
  • Patients with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evidence of hydrocephalus, stroke, a space-occupying lesion, cerebral infection, or any clinically significant central nervous system disease other than Alzheimer's disease.
  • Patients with a DSM-IV Axis I disorder other than Alzheimer's disease, including amnestic disorders, schizophrenia or schizoaffective disorder, bipolar disorder, current major depressive episode, psychosis, panic, or post-traumatic stress disorder.
  • Patients who, in the clinician's judgement, are likely to be placed in a nursing home within the next 6 months.
  • Patients who had evidence of other neurological disorders that included, but were not limited to, stroke, Parkinson's disease, seizure disorder, or head injury with loss of consciousness within the prior 5 years
  • Patients who had dementia that was complicated by other organic disease
  • Patients who had dementia complicated by the presence of predominant delusions

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral administration, once daily.
Arzneimittel: Placebo
Matching placebo oral administration once daily.
Aktiver Komparator: Memantine ER
28mg, once daily. Oral administration for 24 weeks.
Arzneimittel: memantine ER
28mg(7mg capsules) once daily and oral administration for 24 weeks.
Andere Namen:
  • Namenda XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Severe Impairment Battery (SIB) at Week 24 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline to week 24
The SIB was developed for the evaluation of cognitive function in patients with more advanced dementia, and evaluates the areas of memory, language, praxis, orientation, and attention. The SIB test items consist of simple, one-step commands presented with gestural cues that are repeated if necessary. The test contains 51 items, and the range of possible scores is 0 to 100 (with 0 being the worst result). The SIB has been shown to be a valid and reliable instrument sensitive to longitudinal change.
Baseline to week 24
Clinician's Interview-Based Impression of Change With Caregiver Input (CIBIC-plus) at Week 24 (LOCF)
Zeitfenster: Week 24
The CIBIC-Plus is a measure of an overall clinical effect and is based on a comprehensive evaluation at Baseline and later visits of four domains: general (overall clinical status), functional (including activities of daily living), cognitive, and behavioral. A skilled clinician interviews the patient, and includes information supplied by a knowledgeable caregiver. The CIBIC-Plus is a rating of the patient's global status relative to Baseline, ranging from a score of 1, indicating "marked improvement" to a score of 4, indicating "no change" to a score of 7, indicating "marked worsening."
Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in the 19-Item Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL19) Scale at Week 24 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline to week 24
The ADCS-ADL19 modified inventory consists of 19 items used to measure the functional capabilities of patients with moderate to severe dementia. Each activity-of-daily-living (ADL) item comprises a series of hierarchical subquestions ranging from the highest level of independent performance to complete loss of ability to perform the ADL Inventory. The inventory is performed by interviewing a person in close contact with the patient and covers the most usual and consistent performance of the patient over the preceding 4 weeks. Response range is 0 (total disability) to 54 (total independence).
Baseline to week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen M Graham, PhD, Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEM-MD-50

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren