転移性または再発性の頭頸部がん患者の治療における S0618 E7389
2015年8月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
頭頸部の転移性または再発性扁平上皮癌患者における E7389 (NSC-707389) の第 II 相評価
理論的根拠: E7389 などの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
目的: この第 II 相試験では、転移性または再発性の頭頸部がん患者の治療において E7389 がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- E7389 で治療された頭頸部の転移性または再発性扁平上皮癌患者における奏効確率 (確定奏効、完全奏効、および部分奏効) を評価します。
- これらの患者の無増悪生存確率と全生存確率を推定します。
- この治療計画の定性的および定量的毒性を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は 1 日目と 8 日目に E7389 の IV を受けます。許容できない毒性や病気の進行がない限り、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は最長 3 年間定期的に追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では合計 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Valdosta、Georgia、アメリカ、31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
- Metro Health Hospital
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Holland、Michigan、アメリカ、49423
- Holland Community Hospital
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
- Hackley Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5128
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Middletown、New York、アメリカ、10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
- Bay Area Hospital
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97216
- Adventist Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Salem、Oregon、アメリカ、97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Harrington Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Utah
-
American Fork、Utah、アメリカ、84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City、Utah、アメリカ、84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan、Utah、アメリカ、84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99207
- Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）
- 診断時に疾患が転移性であるか、根治的手術および/または放射線療法後に持続、転移、または再発したかのいずれかである
- サルベージ療法のための外科的切除には適さない
- 新たに診断された非転移性疾患はない
- 唾液や鼻咽頭の原発疾患がないこと
- 最初の手術のみで失敗し、放射線または化学放射線療法で回復可能な疾患を患っている患者は対象外です。
測定可能な病気
- 以前の放射線治療ポート内の測定可能な疾患は、明らかに進行性の疾患を示している必要があります
- 活動性または以前のCNS転移がない
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- 顆粒球の絶対数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍
- SGOT および SGPT ≤ ULN の 2 倍
- クレアチニン ≤ ULN の 2 倍
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV陽性者は不明
以下を除き、悪性腫瘍の既往がないこと。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- 非浸潤性子宮頸がん
- 適切に治療されたステージ I または II のがんは現在完全寛解状態にある
- 患者が5年以上無病であるその他のがん
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 再発または新たに診断された転移性疾患に対する化学療法歴がない
この療法を受けた後に再発した患者に対する以前の導入化学療法または補助化学療法から少なくとも6か月
- 以前の導入レジメンまたはアジュバントレジメンは 1 つまで（タキサンを含む場合がある）
- 以前の生物学的療法（すなわち、上皮増殖因子阻害剤および血管内皮増殖因子阻害剤）から2週間以上経過している
- 前回の放射線治療から 28 日以上経過し、回復した
- 前回の手術から28日以上経過し、回復している
- SCCHNに対する他の併用療法（すなわち、放射線療法、化学療法、免疫療法、生物学的療法、または遺伝子療法）は行わないこと
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
- コース 1 中に予防的コロニー刺激因子を同時に投与しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メシル酸エリブリン
|
21 日サイクルごとの 1 日目と 8 日目に、IV ボーラスにより 1.4 mg/m2 を投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答確率 (確認された完全応答および部分応答)
時間枠：疾患が進行するまで6週間ごと、登録後最長3年間
|
応答は RECIST ごとに定義されました。
完全奏効（CR）は、ベースラインの測定可能な疾患および測定不可能な疾患がすべて完全に消失し、新たな病変が存在しないことと定義されました。
部分奏効（PR）は、測定可能なすべての標的病変の最長直径の合計がベースラインより少なくとも 30% 減少し、測定不可能な疾患の明らかな進行がなく、新たな病変がないことと定義されました。
CR または PR は、少なくとも 4 週間の間隔をあけて 2 回目の判定で確認する必要があります。
すべての疾患は、ベースラインと同じ手法を使用して評価されている必要があります。
|
疾患が進行するまで6週間ごと、登録後最長3年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしの生存
時間枠：登録後最長 3 年間、疾患が進行するまで 6 週間ごと。
|
無増悪生存期間は、登録日から進行または症状の悪化、あるいは何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの期間として定義されました。
最後に生存し、無進行であることが判明した患者は、最後の接触日で検閲された。
|
登録後最長 3 年間、疾患が進行するまで 6 週間ごと。
|
|
全生存
時間枠：初年度は3か月ごと、その後は登録から最長3年間まで6か月ごと。
|
全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
最後に生存が判明した患者は、最後に接触した日付で検閲されます。
|
初年度は3か月ごと、その後は登録から最長3年間まで6か月ごと。
|
|
特定の種類の AE を持つ参加者
時間枠：プロトコール治療中は 3 週間ごと、最長 3 年間。
|
NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 3.0 を利用しました。
|
プロトコール治療中は 3 週間ごと、最長 3 年間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Susanne M. Arnold, MD、Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NCI-2012-03046
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S0618 (その他の識別子：SWOG)
- CDR0000481530 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。