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S0618 E7389 治疗转移性或复发性头颈癌患者

2015年8月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

E7389 (NSC-707389) 在转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者中的 II 期评估

基本原理：化疗中使用的药物，如 E7389，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。

目的：这项 II 期试验正在研究 E7389 在治疗转移性或复发性头颈癌患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 评估用 E7389 治疗的转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者的反应概率（确认、完全和部分反应）。
  • 估计这些患者的无进展生存和总生存概率。
  • 评估该治疗方案的定性和定量毒性。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1 天和第 8 天接受 E7389 IV。在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 21 天重复一次疗程。

完成研究治疗后，定期随访患者长达 3 年。

预计应计：本研究将累计 40 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Valdosta、Georgia、美国、31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland、Michigan、美国、49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Muskegon、Michigan、美国、49442
        • Hackley Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、美国、59405
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5128
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Middletown、New York、美国、10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown、Ohio、美国、45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Salem、Oregon、美国、97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville、Virginia、美国、24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mt. Vernon、Washington、美国、98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
      • Vancouver、Washington、美国、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)

    • 疾病要么在诊断时发生转移，要么在根治性手术和/或放疗后持续存在、转移或复发
    • 不适合手术切除以进行挽救治疗
    • 没有新诊断的非转移性疾病
    • 无唾液腺或鼻咽原发疾病
    • 初次手术失败且患有可通过放疗或化放疗挽救的疾病的患者不符合资格

  • 可测量的疾病

    • 先前放射治疗港内的可测量疾病必须证明有明显的进展性疾病
  • 无活动性或既往 CNS 转移

患者特征：

  • 祖布罗德表现状态 0-1
  • 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • SGOT 和 SGPT ≤ ULN 的 2 倍
  • 肌酐≤ 2 倍 ULN
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有已知的 HIV 阳性

  • 除以下情况外，无既往恶性肿瘤：

    • 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
    • 原位宫颈癌
    • 目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症得到充分治疗
    • 患者无病 ≥ 5 年的任何其他癌症

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 没有对复发或新诊断的转移性疾病进行过化疗

  • 对于接受该疗法后复发的患者，距先前的诱导或辅助化疗至少 6 个月

    • 不超过 1 个先前的诱导或辅助治疗方案（可能包括紫杉烷）
  • 自先前的生物治疗（即表皮生长因子抑制剂和血管内皮生长因子抑制剂）以来超过 2 周
  • 自上次放疗后超过 28 天并康复
  • 自上次手术后超过 28 天并康复
  • SCCHN 没有其他同步治疗（即放疗、化疗、免疫治疗、生物治疗或基因治疗）
  • HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
  • 在课程 1 期间没有并发的预防性集落刺激因子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾日布林甲磺酸盐
药品：艾日布林甲磺酸盐
在每 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉推注 1.4 mg/m2。
其他名称：
  • E7389

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应概率（确认的完整和部分响应）
大体时间：注册后最多 3 年内每 6 周一次，直至疾病进展
响应根据 RECIST 定义。 完全反应 (CR) 定义为所有基线可测量和不可测量疾病完全消失，没有新病灶。 部分反应 (PR) 定义为所有目标可测量病灶的最长直径总和低于基线至少 30%，且无不可测量疾病的明确进展且无新病灶。 CR 或 PR 必须通过至少相隔 4 周的第二次测定来确认。 所有疾病必须使用与基线相同的技术进行评估。
注册后最多 3 年内每 6 周一次，直至疾病进展

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：每 6 周一次，直至疾病进展至注册后最多 3 年。
无进展生存期定义为从注册日期到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期。 最后一次已知存活且无进展的患者在最后一次联系之日被删失。
每 6 周一次，直至疾病进展至注册后最多 3 年。
总生存期
大体时间：第一年每 3​​ 个月一次，之后每六个月一次，最多 3 年（自注册之日起）。
总生存期定义为从登记之日到因任何原因死亡之日的时间。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
第一年每 3​​ 个月一次，之后每六个月一次，最多 3 年（自注册之日起）。
具有给定类型的 AE 的参与者
大体时间：接受方案治疗时每 3 周一次，最多 3 年。
使用了 NCI 不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 3.0 版。
接受方案治疗时每 3 周一次，最多 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Susanne M. Arnold, MD、Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月13日

首次发布 (估计)

2006年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月11日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-03046
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S0618 (其他标识符：SWOG)
  • CDR0000481530 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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