- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00337129
S0618 E7389 ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende hode- og nakkekreft
Fase II-evaluering av E7389 (NSC-707389) hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som E7389, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt E7389 fungerer i behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Evaluer responssannsynligheten (bekreftet, fullstendig og delvis respons) hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke behandlet med E7389.
- Estimer progresjonsfri og total overlevelsessannsynlighet hos disse pasientene.
- Vurder de kvalitative og kvantitative toksisitetene til dette behandlingsregimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får E7389 IV på dag 1 og 8. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 3 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Valdosta, Georgia, Forente stater, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Holland, Michigan, Forente stater, 49423
- Holland Community Hospital
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Muskegon, Michigan, Forente stater, 49442
- Hackley Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5128
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Middletown, New York, Forente stater, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
- Bay Area Hospital
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forente stater, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Forente stater, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Forente stater, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mt. Vernon, Washington, Forente stater, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99207
- Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)
- Sykdommen er enten metastatisk ved diagnose eller har vedvart, metastasert eller gjentatt etter definitiv kirurgi og/eller strålebehandling
- Ikke egnet for kirurgisk reseksjon for bergingsterapi
- Ingen nylig diagnostisert ikke-metastatisk sykdom
- Ingen spytt- eller nasofaryngeal primærsykdom
- Pasienter som har mislykket primær kirurgi alene, og som har sykdom som kan reddes ved stråling eller kjemoradiasjon, er ikke kvalifisert
Målbar sykdom
- Målbar sykdom innenfor en tidligere strålebehandlingsport må vise tydelig progressiv sykdom
- Ingen aktiv eller tidligere CNS-metastase
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod prestasjonsstatus 0-1
- Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm³
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
- Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT og SGPT ≤ 2 ganger ULN
- Kreatinin ≤ 2 ganger ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen kjent HIV-positivitet
Ingen tidligere maligniteter bortsett fra følgende:
- Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
- In situ livmorhalskreft
- Tilstrekkelig behandlet kreft i stadium I eller II i fullstendig remisjon
- Enhver annen kreftform som pasienten har vært sykdomsfri for i ≥ 5 år
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere kjemoterapi for tilbakevendende eller nylig diagnostisert metastatisk sykdom
Minst 6 måneder siden tidligere induksjon eller adjuvant kjemoterapi for pasienter som fikk tilbakefall etter å ha mottatt denne behandlingen
- Ikke mer enn 1 tidligere induksjons- eller adjuvansregime (kan ha inkludert en taxan)
- Mer enn 2 uker siden tidligere biologisk behandling (dvs. epidermale vekstfaktorhemmere og vaskulære endoteliale vekstfaktorhemmere)
- Mer enn 28 dager siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Mer enn 28 dager siden forrige operasjon og ble frisk
- Ingen annen samtidig behandling (dvs. strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller genterapi) for SCCHN
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
- Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer under kurs 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eribulinmesylat
|
1,4 mg/m2 ved IV bolus på dag 1 og 8 i en hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarsannsynlighet (bekreftet komplette og delvise svar)
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon inntil maksimalt 3 år etter registrering
|
Responsen ble definert per RECIST.
Fullstendig respons (CR) ble definert som fullstendig forsvinning av all grunnlinje målbar og ikke-målbar sykdom uten nye lesjoner.
Partiell respons (PR) ble definert som minst 30 % reduksjon under baseline av summen av lengste diametre av alle målbare mållesjoner uten entydig progresjon av ikke-målbar sykdom og ingen nye lesjoner.
En CR eller PR må bekreftes med en ny bestemmelse med minst 4 ukers mellomrom.
All sykdom må ha blitt vurdert ved bruk av samme teknikk som baseline.
|
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon inntil maksimalt 3 år etter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon inntil maksimalt 3 år etter registrering.
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter sist kjent for å være i live og progresjonsfrie ble sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon inntil maksimalt 3 år etter registrering.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned for første år, deretter hver sjette måned, deretter inntil maksimalt 3 år fra registrering.
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Hver 3. måned for første år, deretter hver sjette måned, deretter inntil maksimalt 3 år fra registrering.
|
|
Deltakere med en gitt type AE
Tidsramme: Hver 3. uke under protokollbehandling, opptil 3 år.
|
NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 ble brukt.
|
Hver 3. uke under protokollbehandling, opptil 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Susanne M. Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- ubehandlet metastatisk plateepitelkreft med okkult primær
- tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær
- metastatisk plateepitelkreft med okkult primært plateepitelkarsinom
- stadium IV plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- stadium IV plateepitelkarsinom i orofarynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i hypopharynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i strupehodet
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet
- stadium IV plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- spyttkjertel plateepitelkarsinom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-03046
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S0618 (Annen identifikator: SWOG)
- CDR0000481530 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .