- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00337129
S0618 E7389 vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande huvud- och nackcancer
Fas II-utvärdering av E7389 (NSC-707389) hos patienter med metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som E7389, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl E7389 fungerar vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Utvärdera svarssannolikheten (bekräftade, fullständiga och partiella svar) hos patienter med metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals som behandlats med E7389.
- Uppskatta progressionsfri och total överlevnadssannolikhet hos dessa patienter.
- Utvärdera de kvalitativa och kvantitativa toxiciteterna för denna behandlingsregim.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienter får E7389 IV dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 3 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Holland, Michigan, Förenta staterna, 49423
- Holland Community Hospital
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49442
- Hackley Hospital
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
-
Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5128
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Middletown, New York, Förenta staterna, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
- Bay Area Hospital
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mt. Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
- Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)
- Sjukdomen är antingen metastaserande vid diagnos eller har kvarstått, metastaserat eller återkommit efter definitiv operation och/eller strålbehandling
- Ej mottaglig för kirurgisk resektion för räddningsterapi
- Ingen nydiagnostiserad icke-metastaserande sjukdom
- Ingen saliv eller nasofaryngeal primärsjukdom
- Patienter som enbart har misslyckats med primär kirurgi och som har en sjukdom som kan räddas genom strålning eller kemoradiation är inte berättigade
Mätbar sjukdom
- Mätbar sjukdom inom en tidigare strålbehandlingsport måste visa tydligt progressiv sjukdom
- Ingen aktiv eller tidigare CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod prestationsstatus 0-1
- Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm³
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
- Bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
- SGOT och SGPT ≤ 2 gånger ULN
- Kreatinin ≤ 2 gånger ULN
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen känd HIV-positivitet
Inga tidigare maligniteter förutom följande:
- Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
- In situ livmoderhalscancer
- Tillräckligt behandlad cancer i stadium I eller II i fullständig remission
- All annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 5 år
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare kemoterapi för återkommande eller nydiagnostiserad metastaserande sjukdom
Minst 6 månader sedan tidigare induktion eller adjuvant kemoterapi för patienter som fick återfall efter att ha fått denna behandling
- Högst 1 tidigare induktion eller adjuvant regim (kan ha inkluderat en taxan)
- Mer än 2 veckor sedan tidigare biologisk behandling (d.v.s. epidermal tillväxtfaktorhämmare och vaskulära endotelial tillväxtfaktorinhibitorer)
- Mer än 28 dagar sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
- Mer än 28 dagar sedan föregående operation och återhämtade sig
- Ingen annan samtidig behandling (d.v.s. strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller genterapi) för SCCHN
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
- Inga samtidiga profylaktiska kolonistimulerande faktorer under kurs 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eribulinmesylat
|
1,4 mg/m2 med IV bolus dag 1 och 8 i en cykel var 21:e dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarssannolikhet (bekräftade fullständiga och partiella svar)
Tidsram: Var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression upp till max 3 år efter registrering
|
Svaret definierades per RECIST.
Fullständig respons (CR) definierades som fullständigt försvinnande av alla mätbara och icke-mätbara sjukdomar vid baslinjen utan nya lesioner.
Partiell respons (PR) definierades som minst 30 % minskning under baslinjen av summan av längsta diametrar för alla målmätbara lesioner utan entydig progression av icke-mätbar sjukdom och inga nya lesioner.
En CR eller PR måste bekräftas genom en andra bestämning med minst 4 veckors mellanrum.
All sjukdom måste ha bedömts med samma teknik som baslinjen.
|
Var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression upp till max 3 år efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression upp till max 3 år efter registrering.
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak.
Patienter som senast var kända för att vara vid liv och progressionsfria censurerades vid datumet för senaste kontakt.
|
Var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression upp till max 3 år efter registrering.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Var tredje månad första året, därefter var sjätte månad upp till högst 3 år från registreringen.
|
Total överlevnad definierades som tiden från registreringsdatum till datum för död på grund av någon orsak.
Patienter senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.
|
Var tredje månad första året, därefter var sjätte månad upp till högst 3 år från registreringen.
|
|
Deltagare med en given typ av AE
Tidsram: Var 3:e vecka under protokollbehandling, upp till 3 år.
|
NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 användes.
|
Var 3:e vecka under protokollbehandling, upp till 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Susanne M. Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- obehandlad metastaserande skivepitelcancer med ockult primär
- återkommande metastaserande skivepitelcancer med ockult primär
- metastaserande skivepitelcancer med ockult primär skivepitelcancer
- stadium IV skivepitelcancer i läppen och munhålan
- återkommande skivepitelcancer i läppen och munhålan
- stadium IV skivepitelcancer i orofarynx
- återkommande skivepitelcancer i orofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i hypofarynx
- återkommande skivepitelcancer i hypofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i struphuvudet
- återkommande skivepitelcancer i struphuvudet
- stadium IV skivepitelcancer i paranasala sinus och näshåla
- återkommande skivepitelcancer i paranasala sinus och näshåla
- spottkörtel skivepitelcancer
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-03046
- U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- S0618 (Annan identifierare: SWOG)
- CDR0000481530 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .