S0618 E7389 전이성 또는 재발성 두경부암 환자 치료
2015년 8월 11일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 E7389(NSC-707389)의 2상 평가
근거: E7389와 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 2상 시험은 E7389가 전이성 또는 재발성 두경부암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- E7389로 치료받은 두경부의 전이성 또는 재발성 편평 세포 암종 환자에서 반응 확률(확정, 완전 및 부분 반응)을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 무진행 및 전체 생존 확률을 추정합니다.
- 이 치료 요법의 질적 및 양적 독성을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일과 8일에 E7389 IV를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 코스는 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 3년 동안 주기적으로 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 40명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Valdosta, Georgia, 미국, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Cancer Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Holland, Michigan, 미국, 49423
- Holland Community Hospital
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49442
- Hackley Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5128
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
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Middletown, New York, 미국, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, 미국, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
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Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Oregon
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Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
- Bay Area Hospital
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
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Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
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Portland, Oregon, 미국, 97216
- Adventist Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
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Salem, Oregon, 미국, 97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Cancer Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Harrington Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- American Fork Hospital
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Cedar City, Utah, 미국, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
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Logan, Utah, 미국, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Murray, Utah, 미국, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Latter Day Saints Hospital
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Martinsville, Virginia, 미국, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- St. Joseph Cancer Center
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Columbia Basin Hematology
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Mt. Vernon, Washington, 미국, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Central Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99207
- Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
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Vancouver, Washington, 미국, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)
- 질병은 진단 시 전이성이거나 최종 수술 및/또는 방사선 요법 후에 지속, 전이 또는 재발했습니다.
- 구제 요법을 위한 외과적 절제가 불가능함
- 새로 진단된 비전이성 질환 없음
- 타액 또는 비인두 원발성 질환 없음
- 1차 수술 단독으로 실패한 환자로서 방사선 또는 화학방사선 요법으로 구제 가능한 질병을 가진 환자는 자격이 없습니다.
측정 가능한 질병
- 이전 방사선 치료 포트 내의 측정 가능한 질병은 분명히 진행성 질병을 보여야 합니다.
- 활성 또는 이전 CNS 전이 없음
환자 특성:
- Zubrod 성능 상태 0-1
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- SGOT 및 SGPT ≤ 2배 ULN
- 크레아티닌 ≤ 2배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 HIV 양성 없음
다음을 제외하고 이전의 악성 종양 없음:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
- 제자리 자궁경부암
- 현재 완전관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암
- 환자가 5년 이상 질병이 없는 다른 암
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 재발성 또는 새로 진단된 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음
이 요법을 받은 후 재발한 환자에 대한 이전 유도 또는 보조 화학 요법 이후 최소 6개월
- 1회 이하의 사전 유도 또는 보조 요법(탁센이 포함될 수 있음)
- 이전 생물학적 요법(즉, 표피 성장 인자 억제제 및 혈관 내피 성장 인자 억제제) 이후 2주 이상
- 이전 방사선 치료 후 28일 이상 경과하고 회복됨
- 이전 수술 후 28일 이상 회복
- SCCHN에 대한 다른 동시 요법(즉, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 유전자 요법) 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 과정 1 동안 동시 예방적 콜로니 자극 인자 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에리불린 메실레이트
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매 21일 주기의 1일과 8일에 IV 볼루스로 1.4 mg/m2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 확률(확인된 완전 응답 및 부분 응답)
기간: 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 6주마다
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응답은 RECIST에 따라 정의되었습니다.
완전 반응(CR)은 새로운 병변 없이 측정 가능하거나 측정 불가능한 기준선의 모든 질병이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다.
부분 반응(PR)은 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행이 없고 새로운 병변이 없는 모든 표적 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합의 기준선 아래에서 최소 30% 감소로 정의되었습니다.
CR 또는 PR은 최소 4주 간격의 두 번째 결정으로 확인되어야 합니다.
모든 질병은 기준선과 동일한 기술을 사용하여 평가되어야 합니다.
|
등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 6주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 6주마다.
|
무진행 생존은 등록일로부터 진행 또는 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
마지막으로 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
|
등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 6주마다.
|
|
전반적인 생존
기간: 최초 1년은 3개월마다, 이후 6개월마다 등록일로부터 최대 3년까지.
|
전체생존기간은 등록일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
|
최초 1년은 3개월마다, 이후 6개월마다 등록일로부터 최대 3년까지.
|
|
주어진 유형의 AE를 가진 참가자
기간: 프로토콜 요법을 받는 동안 매 3주마다 최대 3년.
|
NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 활용했습니다.
|
프로토콜 요법을 받는 동안 매 3주마다 최대 3년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Susanne M. Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-03046
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0618 (기타 식별자: SWOG)
- CDR0000481530 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에리불린 메실레이트에 대한 임상 시험
-
Seoul National University Hospital모병
-
Eisai Inc.완전한연조직 육종미국, 프랑스, 영국, 독일, 스페인, 벨기에, 아르헨티나, 이스라엘, 폴란드, 루마니아, 대한민국, 캐나다, 네덜란드, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르, 브라질, 러시아 연방, 오스트리아, 태국, 이탈리아, 체코, 덴마크
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Peking University Third HospitalBeijing Hospital완전한
-
Institut BergoniéNovartis종료됨
-
Centre Georges Francois Leclerc완전한
-
Centre Oscar Lambret완전한
-
Baylor College of Medicine모병만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병미국
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Shanxi Province Cancer Hospital; Peking University Third... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Liaoning Tumor Hospital & Institute; Gansu Cancer...알려지지 않은
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은