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SB-742457 And Donepezil In Alzheimer's Disease

2009年5月28日 更新者：GlaxoSmithKline

A Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effects of SB-742457, Donepezil and Placebo on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's Disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's Disease.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD7 1HR
        • GSK Investigational Site
      • Swindon、イギリス、SN1 4HZ
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow、イギリス、G20 0XA
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Hall in Tirol、オーストリア、A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1220
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、831 03
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、811 01
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso、Valparaíso、チリ、2352499
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73760
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg、Hessen、ドイツ、35625
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim、Niedersachsen、ドイツ、28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52499
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45525
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115552
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、198103
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's Disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
  • Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
  • Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

  • Females of child-bearing potential.
  • Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
  • Subjects taking medication for Alzheimers disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
  • Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457 or donepezil.
  • Subjects with conditions which might be exacerbated by exposure to donepezil.
  • Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Change in cognition and function after 24 weeks.

二次結果の測定

結果測定
Change in behavioral symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks Safety and tolerability PK (pharmacokinetic) profiling. Efficacy related to ApoE and HTR6 status

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月28日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZ3106242

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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