Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SB-742457 And Donepezil In Alzheimer's Disease

28 мая 2009 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effects of SB-742457, Donepezil and Placebo on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's Disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's Disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Hall in Tirol, Австрия, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, A-1220
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73760
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Германия, 35625
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Германия, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45525
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115552
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 198103
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 811 01
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD7 1HR
        • GSK Investigational Site
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN1 4HZ
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • GSK Investigational Site
  • Чили
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Чили, 2352499
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's Disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
  • Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
  • Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

  • Females of child-bearing potential.
  • Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
  • Subjects taking medication for Alzheimers disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
  • Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457 or donepezil.
  • Subjects with conditions which might be exacerbated by exposure to donepezil.
  • Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Change in cognition and function after 24 weeks.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Change in behavioral symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks Safety and tolerability PK (pharmacokinetic) profiling. Efficacy related to ApoE and HTR6 status

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZ3106242

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться