SB-742457 And Donepezil In Alzheimer's Disease
torstai 28. toukokuuta 2009 päivittänyt: GlaxoSmithKline
A Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effects of SB-742457, Donepezil and Placebo on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's Disease.
SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's Disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2352499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Itävalta, A-6060
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, A-1130
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, A-1220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73760
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Huettenberg, Hessen, Saksa, 35625
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Achim, Niedersachsen, Saksa, 28832
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52499
- GSK Investigational Site
-
Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45525
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 831 03
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 811 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115552
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 198103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD7 1HR
- GSK Investigational Site
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN1 4HZ
- GSK Investigational Site
-
West of Scotland Science Park, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's Disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
- Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
- Adequate blood pressure and laboratory values.
Exclusion criteria:
- Females of child-bearing potential.
- Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
- Subjects taking medication for Alzheimers disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
- Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457 or donepezil.
- Subjects with conditions which might be exacerbated by exposure to donepezil.
- Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Change in cognition and function after 24 weeks.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Change in behavioral symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks Safety and tolerability PK (pharmacokinetic) profiling. Efficacy related to ApoE and HTR6 status
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ3106242
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .