- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00348192
SB-742457 And Donepezil In Alzheimer's Disease
28 maj 2009 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
A Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effects of SB-742457, Donepezil and Placebo on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's Disease.
SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's Disease.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2352499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115552
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Ryska Federationen, 198103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 826 06
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakien, 831 03
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakien, 811 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD7 1HR
- GSK Investigational Site
-
Swindon, Storbritannien, SN1 4HZ
- GSK Investigational Site
-
West of Scotland Science Park, Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Huettenberg, Hessen, Tyskland, 35625
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Achim, Niedersachsen, Tyskland, 28832
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52499
- GSK Investigational Site
-
Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45525
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Österrike, A-6060
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Österrike, A-1130
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Österrike, A-1220
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's Disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
- Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
- Adequate blood pressure and laboratory values.
Exclusion criteria:
- Females of child-bearing potential.
- Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
- Subjects taking medication for Alzheimers disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
- Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457 or donepezil.
- Subjects with conditions which might be exacerbated by exposure to donepezil.
- Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Change in cognition and function after 24 weeks.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Change in behavioral symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks Safety and tolerability PK (pharmacokinetic) profiling. Efficacy related to ApoE and HTR6 status
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Donepezil
Andra studie-ID-nummer
- AZ3106242
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på donepezil
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AvslutadDemens | Alzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
Corium, Inc.AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Eisai Co., Ltd.AvslutadDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Okänd
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHAvslutad
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Avslutad
-
Kessler FoundationPfizerOkändStroke | Vaskulär demens | MinnesbristerFörenta staterna
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAvslutad
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AvslutadDemens | Alzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
Beersheva Mental Health CenterOkänd