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SB-742457 And Donepezil In Alzheimer's Disease

28 mai 2009 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effects of SB-742457, Donepezil and Placebo on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's Disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's Disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73760
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Allemagne, 35625
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Allemagne, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45525
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chili, 2352499
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115552
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Fédération Russe, 198103
        • GSK Investigational Site
  • L'Autriche
      • Hall in Tirol, L'Autriche, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1220
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD7 1HR
        • GSK Investigational Site
      • Swindon, Royaume-Uni, SN1 4HZ
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 811 01
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's Disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
  • Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
  • Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

  • Females of child-bearing potential.
  • Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
  • Subjects taking medication for Alzheimers disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
  • Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457 or donepezil.
  • Subjects with conditions which might be exacerbated by exposure to donepezil.
  • Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Change in cognition and function after 24 weeks.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Change in behavioral symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks Safety and tolerability PK (pharmacokinetic) profiling. Efficacy related to ApoE and HTR6 status

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2006

Première publication (Estimation)

4 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZ3106242

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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