Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SB-742457 And Donepezil In Alzheimer's Disease

28 mei 2009 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effects of SB-742457, Donepezil and Placebo on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's Disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's Disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chili, 2352499
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73760
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Duitsland, 35625
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Duitsland, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45525
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Hall in Tirol, Oostenrijk, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1220
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115552
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 198103
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 811 01
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD7 1HR
        • GSK Investigational Site
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN1 4HZ
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's Disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
  • Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
  • Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

  • Females of child-bearing potential.
  • Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
  • Subjects taking medication for Alzheimers disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
  • Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457 or donepezil.
  • Subjects with conditions which might be exacerbated by exposure to donepezil.
  • Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Change in cognition and function after 24 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Change in behavioral symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks Safety and tolerability PK (pharmacokinetic) profiling. Efficacy related to ApoE and HTR6 status

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ3106242

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren