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SB-742457 And Donepezil In Alzheimer's Disease

2009年5月28日 更新者：GlaxoSmithKline

A Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effects of SB-742457, Donepezil and Placebo on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's Disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's Disease.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115552
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg、俄罗斯联邦、198103
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • GSK Investigational Site
  • 奥地利
      • Hall in Tirol、奥地利、A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、奥地利、A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、奥地利、A-1220
        • GSK Investigational Site
  • 德国
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern、Baden-Wuerttemberg、德国、73760
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg、Hessen、德国、35625
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim、Niedersachsen、德国、28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler、Nordrhein-Westfalen、德国、52499
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen、Nordrhein-Westfalen、德国、45525
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、831 03
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、811 01
        • GSK Investigational Site
  • 智利
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso、Valparaíso、智利、2352499
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bradford、英国、BD7 1HR
        • GSK Investigational Site
      • Swindon、英国、SN1 4HZ
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow、英国、G20 0XA
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  • Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's Disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
  • Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
  • Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

  • Females of child-bearing potential.
  • Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
  • Subjects taking medication for Alzheimers disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
  • Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457 or donepezil.
  • Subjects with conditions which might be exacerbated by exposure to donepezil.
  • Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
Change in cognition and function after 24 weeks.

次要结果测量

结果测量
Change in behavioral symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks Safety and tolerability PK (pharmacokinetic) profiling. Efficacy related to ApoE and HTR6 status

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月30日

首次发布 (估计)

2006年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月28日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZ3106242

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