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SB-742457 And Donepezil In Alzheimer's Disease

28 de mayo de 2009 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effects of SB-742457, Donepezil and Placebo on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to find out if SB-742457 is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of mild to moderate Alzheimer's Disease. SB-742457 is a new treatment which is thought to increase the levels of certain chemicals in the brain that are often decreased in patients with Alzheimer's Disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73760
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Alemania, 35625
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Alemania, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45525
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1220
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2352499
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 01
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115552
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 198103
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD7 1HR
        • GSK Investigational Site
      • Swindon, Reino Unido, SN1 4HZ
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Clinical diagnosis of probable mild-to-moderate Alzheimer's Disease as determined by the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria with an MMSE score of 12-24.
  • Subjects and their caregivers must provide informed consent prior to study entry.
  • Adequate blood pressure and laboratory values.

Exclusion criteria:

  • Females of child-bearing potential.
  • Have other causes of dementia such as vascular damage, depression, bipolar affective disorder, schizophrenia, syphilis, vitamin B12 deficiency or thyroid deficiency.
  • Subjects taking medication for Alzheimers disease or centrally acting agents which might impact study outcomes.
  • Subjects taking agents for which there is a theoretical risk of interaction with SB-742457 or donepezil.
  • Subjects with conditions which might be exacerbated by exposure to donepezil.
  • Subjects with known hypersensitivity to sunlight or seizures.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Change in cognition and function after 24 weeks.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Change in behavioral symptoms, activities of daily living and caregiver burden after 24 weeks Changes in all symptoms at 8 and 12 weeks Safety and tolerability PK (pharmacokinetic) profiling. Efficacy related to ApoE and HTR6 status

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZ3106242

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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