A Study to Evaluate the Effect of Vildagliptin on the Maximum Insulin Secretion in Patients With Type 2 Diabetes
2012年5月4日 更新者:Novartis
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group Study to Evaluate the Effects of Vildagliptin on the Maximum Insulin Secretion in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Type 2 diabetes results when the body does not produce enough insulin to regulate blood sugar.
This study is designed to measure the effect of vildagliptin on the maximum insulin secretion by the pancreas.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes for at least 6 months
- Patients whose diabetes is controlled by diet and exercise only or patients taking metformin
- BMI in the range 22-45
- Blood glucose criteria must be met
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Type 1 diabetes or diabetes resulting from pancreatic injury
- Cardiovascular complications as defined by the protocol
- Significant diabetic complications as defined by the protocol
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Change from baseline in maximal insulin secretory capacity at 12 weeks
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Durability of this effect after a 2-week washout
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二次結果の測定
結果測定 |
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Durability of this effect after a 2-week washout
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Change from baseline in beta-cell sensitivity to glucose at 12 weeks
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Chance from baseline in glucagon secretion at 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:David D'Alessio, MD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月4日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。