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6-Month Chronic Efficacy & Safety Study of Eszopiclone in Adult Subjects With Primary Insomnia

2012年2月21日 更新者：Sunovion

A Six-Month, Chronic Efficacy and Safety Study of Eszopiclone in Adult Subjects With Primary Insomnia: A Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study

To evaluate the long-term efficacy of eszopiclone administered for up to 6 months in subjects with primary insomnia on subjective sleep measures, compared to placebo.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a double blind, randomized (2:1; eszopiclone : placebo), placebo-controlled, multicenter, study of eszopiclone in subjects with primary insomnia. The study will involve up to 9 visits and subject participation will be approximately 224 days. After meeting all screening criteria, subjects will be randomized to either eszopiclone 3 mg QD or placebo. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

研究の種類

介入

入学 (実際)

830

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • Oakland、California、アメリカ
      • Redlands、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
      • Longmont、Colorado、アメリカ
      • Pueblo、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Jupiter、Florida、アメリカ
      • Naples、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Blairsville、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ
      • Northbrook、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、アメリカ
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
      • Frederick、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Mogadore、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Jackson、Texas、アメリカ
      • Lubbock、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、アメリカ
      • Madison、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  • Subject meets DSM-IV criteria for primary insomnia and reports sleeping no more than 6.5 hours per night and/or taking more than 30 minutes each night to fall asleep for at least one month prior to screening.
  • Male and female subjects must be between 21 and 64 years of age, inclusive, at the time of consent.
  • Female subjects of childbearing potential must sign the Women of Childbearing Potential Addendum to the informed consent form. Females considered not of childbearing potential must be surgically sterile or greater than one-year post menopausal, defined as a complete cessation of menstruation for at least one year.
  • Subject must be in general good health, based on screening physical examination (including brief neurological examination), medical history, 12-lead ECG, and clinical laboratory values (hematology, serum chemistry and urinalysis).

Exclusion Criteria

  • Subject has any clinically significant unstable medical abnormality, chronic disease, or a history of a clinically significant abnormality of the cardiovascular, respiratory, hepatic, or renal systems.
  • Subject has a history of cancer within the past 5 years, or current malignancy except for non melanomatous skin cancer.
  • Subject has a psychiatric diagnosis with psychosis, dementia or delirium. Subjects with Sexual and Gender Identity Disorders or other non-psychotic disorders will be considered on a case-by-case basis.
  • Subject has one of the following Personality Disorders: schizotypal, schizoid, or borderline personality disorder.
  • Subject has difficulties in sleep initiation or maintenance associated with known medical diagnosis (e.g. sleep apnea, restless leg syndrome (RLS), or periodic leg movement syndrome (PLMS), or has any condition that has or may affect sleep (e.g., chronic pain, BPH, etc.).
  • Subject has participated in a previous eszopiclone clinical trial.
  • Subject has a known sensitivity to racemic zopiclone, any benzodiazepine, any sedative hypnotic, any substance that is contained in the formulation, or has been hospitalized for any allergic conditions (e.g. recurrent dermatitis, drug hypersensitivity, drug allergy, etc.).
  • Subject has history of substance abuse in the past 10 years or substance dependence at any time or positive urine drug test at screening .
  • Subject tests positive at screening for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or has a history of a positive result.
  • Subject is known to be seropositive for HIV.
  • Female subjects who are pregnant, lactating or within 6 months post partum.
  • Subject self-reports consumption of more than two alcoholic beverages daily, 14 or more alcoholic beverages weekly, or five or more alcoholic beverages on any given day.
  • Subject has taken any psychotropic medications or other medications known to affect sleep within the 3 days prior to screening visit or is anticipated to need any of these types of medications during double-blind treatment .
  • Subject has participated in any investigational study within 30 days prior to screening.
  • Subject has taken herbal supplements, purported to have central nervous system effects,(tablets, powders, extracts or tinctures) or combination products with herbs or melatonin within 14 days prior to screening or St. John's Wort within 30 days prior to screening.
  • Subject is a rotating or third/night shift worker.
  • Subject is a staff member or relative of a staff member.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
プラセボ錠
薬：プラセボ
プラセボ錠
実験的：1
eszopiclone 3 mg tablet
薬：エスゾピクロン
エスゾピクロン 3mg
他の名前：
  • ルネスタ
  • S-ゾピクロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Average of Subjective Sleep Latency
時間枠：Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Average of Total Sleep Time (TST) and Wake Time After Sleep Onset (WASO)
時間枠：Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
SF-36
時間枠：Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Work Limitations Questionnaire (WLQ)
時間枠：Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Insomnia Severity Index (ISI)
時間枠：Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Fatigue Severity Scale (FSS)
時間枠：Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
時間枠：Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire (BWSQ)
時間枠：Day 180
Day 180
Healthcare Utilization Questionnaire (HUQ)
時間枠：Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunovion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月21日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 190-050

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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