- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00352144
6-Month Chronic Efficacy & Safety Study of Eszopiclone in Adult Subjects With Primary Insomnia
21 februari 2012 bijgewerkt door: Sunovion
A Six-Month, Chronic Efficacy and Safety Study of Eszopiclone in Adult Subjects With Primary Insomnia: A Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study
To evaluate the long-term efficacy of eszopiclone administered for up to 6 months in subjects with primary insomnia on subjective sleep measures, compared to placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a double blind, randomized (2:1; eszopiclone : placebo), placebo-controlled, multicenter, study of eszopiclone in subjects with primary insomnia.
The study will involve up to 9 visits and subject participation will be approximately 224 days.
After meeting all screening criteria, subjects will be randomized to either eszopiclone 3 mg QD or placebo.
This study was previously posted by Sepracor Inc.
In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
830
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
-
Irvine, California, Verenigde Staten
-
Oakland, California, Verenigde Staten
-
Redlands, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten
-
Naples, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
Blairsville, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Verenigde Staten
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
Mogadore, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Jackson, Texas, Verenigde Staten
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Subject meets DSM-IV criteria for primary insomnia and reports sleeping no more than 6.5 hours per night and/or taking more than 30 minutes each night to fall asleep for at least one month prior to screening.
- Male and female subjects must be between 21 and 64 years of age, inclusive, at the time of consent.
- Female subjects of childbearing potential must sign the Women of Childbearing Potential Addendum to the informed consent form. Females considered not of childbearing potential must be surgically sterile or greater than one-year post menopausal, defined as a complete cessation of menstruation for at least one year.
- Subject must be in general good health, based on screening physical examination (including brief neurological examination), medical history, 12-lead ECG, and clinical laboratory values (hematology, serum chemistry and urinalysis).
Exclusion Criteria
- Subject has any clinically significant unstable medical abnormality, chronic disease, or a history of a clinically significant abnormality of the cardiovascular, respiratory, hepatic, or renal systems.
- Subject has a history of cancer within the past 5 years, or current malignancy except for non melanomatous skin cancer.
- Subject has a psychiatric diagnosis with psychosis, dementia or delirium. Subjects with Sexual and Gender Identity Disorders or other non-psychotic disorders will be considered on a case-by-case basis.
- Subject has one of the following Personality Disorders: schizotypal, schizoid, or borderline personality disorder.
- Subject has difficulties in sleep initiation or maintenance associated with known medical diagnosis (e.g. sleep apnea, restless leg syndrome (RLS), or periodic leg movement syndrome (PLMS), or has any condition that has or may affect sleep (e.g., chronic pain, BPH, etc.).
- Subject has participated in a previous eszopiclone clinical trial.
- Subject has a known sensitivity to racemic zopiclone, any benzodiazepine, any sedative hypnotic, any substance that is contained in the formulation, or has been hospitalized for any allergic conditions (e.g. recurrent dermatitis, drug hypersensitivity, drug allergy, etc.).
- Subject has history of substance abuse in the past 10 years or substance dependence at any time or positive urine drug test at screening .
- Subject tests positive at screening for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or has a history of a positive result.
- Subject is known to be seropositive for HIV.
- Female subjects who are pregnant, lactating or within 6 months post partum.
- Subject self-reports consumption of more than two alcoholic beverages daily, 14 or more alcoholic beverages weekly, or five or more alcoholic beverages on any given day.
- Subject has taken any psychotropic medications or other medications known to affect sleep within the 3 days prior to screening visit or is anticipated to need any of these types of medications during double-blind treatment .
- Subject has participated in any investigational study within 30 days prior to screening.
- Subject has taken herbal supplements, purported to have central nervous system effects,(tablets, powders, extracts or tinctures) or combination products with herbs or melatonin within 14 days prior to screening or St. John's Wort within 30 days prior to screening.
- Subject is a rotating or third/night shift worker.
- Subject is a staff member or relative of a staff member.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-tablet
|
Placebo-tablet
|
Experimenteel: 1
eszopiclone 3 mg tablet
|
Eszopiclon 3 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Average of Subjective Sleep Latency
Tijdsspanne: Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Average of Total Sleep Time (TST) and Wake Time After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
SF-36
Tijdsspanne: Days 1, 30, 90, 180
|
Days 1, 30, 90, 180
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Tijdsspanne: Days 1, 30, 90, 180
|
Days 1, 30, 90, 180
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Days 1, 30, 90, 180
|
Days 1, 30, 90, 180
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Days 1, 30, 90, 180
|
Days 1, 30, 90, 180
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire (BWSQ)
Tijdsspanne: Day 180
|
Day 180
|
Healthcare Utilization Questionnaire (HUQ)
Tijdsspanne: Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190-050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eszopiclon
-
Eisai Co., Ltd.Voltooid
-
Eisai Co., Ltd.Voltooid
-
SunovionVoltooidSlapeloosheid | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
SunovionVoltooidSlapeloosheid | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Laboratorios Andromaco S.A.VoltooidBio-equivalentieIndië
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Mclean HospitalVoltooid
-
Emory UniversitySunovionVoltooidSlaap van slechte kwaliteit
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBeëindigdSuikerziekte | Glucose intolerantie | Prediabetes | PrediabetischVerenigde Staten
-
SunovionVoltooidGegeneraliseerde angststoornisVerenigde Staten
-
MedVadis Research CorporationSepracor Incorporated, 84 Waterford Drive, Marlborough, MA 01752VoltooidMigraine | Slapeloosheid