Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6-Month Chronic Efficacy & Safety Study of Eszopiclone in Adult Subjects With Primary Insomnia

tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Sunovion

A Six-Month, Chronic Efficacy and Safety Study of Eszopiclone in Adult Subjects With Primary Insomnia: A Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study

To evaluate the long-term efficacy of eszopiclone administered for up to 6 months in subjects with primary insomnia on subjective sleep measures, compared to placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a double blind, randomized (2:1; eszopiclone : placebo), placebo-controlled, multicenter, study of eszopiclone in subjects with primary insomnia. The study will involve up to 9 visits and subject participation will be approximately 224 days. After meeting all screening criteria, subjects will be randomized to either eszopiclone 3 mg QD or placebo. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

830

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • Oakland, California, Yhdysvallat
      • Redlands, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Blairsville, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Mogadore, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Jackson, Texas, Yhdysvallat
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Subject meets DSM-IV criteria for primary insomnia and reports sleeping no more than 6.5 hours per night and/or taking more than 30 minutes each night to fall asleep for at least one month prior to screening.
  • Male and female subjects must be between 21 and 64 years of age, inclusive, at the time of consent.
  • Female subjects of childbearing potential must sign the Women of Childbearing Potential Addendum to the informed consent form. Females considered not of childbearing potential must be surgically sterile or greater than one-year post menopausal, defined as a complete cessation of menstruation for at least one year.
  • Subject must be in general good health, based on screening physical examination (including brief neurological examination), medical history, 12-lead ECG, and clinical laboratory values (hematology, serum chemistry and urinalysis).

Exclusion Criteria

  • Subject has any clinically significant unstable medical abnormality, chronic disease, or a history of a clinically significant abnormality of the cardiovascular, respiratory, hepatic, or renal systems.
  • Subject has a history of cancer within the past 5 years, or current malignancy except for non melanomatous skin cancer.
  • Subject has a psychiatric diagnosis with psychosis, dementia or delirium. Subjects with Sexual and Gender Identity Disorders or other non-psychotic disorders will be considered on a case-by-case basis.
  • Subject has one of the following Personality Disorders: schizotypal, schizoid, or borderline personality disorder.
  • Subject has difficulties in sleep initiation or maintenance associated with known medical diagnosis (e.g. sleep apnea, restless leg syndrome (RLS), or periodic leg movement syndrome (PLMS), or has any condition that has or may affect sleep (e.g., chronic pain, BPH, etc.).
  • Subject has participated in a previous eszopiclone clinical trial.
  • Subject has a known sensitivity to racemic zopiclone, any benzodiazepine, any sedative hypnotic, any substance that is contained in the formulation, or has been hospitalized for any allergic conditions (e.g. recurrent dermatitis, drug hypersensitivity, drug allergy, etc.).
  • Subject has history of substance abuse in the past 10 years or substance dependence at any time or positive urine drug test at screening .
  • Subject tests positive at screening for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or has a history of a positive result.
  • Subject is known to be seropositive for HIV.
  • Female subjects who are pregnant, lactating or within 6 months post partum.
  • Subject self-reports consumption of more than two alcoholic beverages daily, 14 or more alcoholic beverages weekly, or five or more alcoholic beverages on any given day.
  • Subject has taken any psychotropic medications or other medications known to affect sleep within the 3 days prior to screening visit or is anticipated to need any of these types of medications during double-blind treatment .
  • Subject has participated in any investigational study within 30 days prior to screening.
  • Subject has taken herbal supplements, purported to have central nervous system effects,(tablets, powders, extracts or tinctures) or combination products with herbs or melatonin within 14 days prior to screening or St. John's Wort within 30 days prior to screening.
  • Subject is a rotating or third/night shift worker.
  • Subject is a staff member or relative of a staff member.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Placebo tabletti
Lääke: Plasebo
Placebo tabletti
Kokeellinen: 1
eszopiclone 3 mg tablet
Lääke: Eszopikloni
Essopikloni 3 mg
Muut nimet:
  • Lunesta
  • S-tsopikloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Average of Subjective Sleep Latency
Aikaikkuna: Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Average of Total Sleep Time (TST) and Wake Time After Sleep Onset (WASO)
Aikaikkuna: Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
SF-36
Aikaikkuna: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Aikaikkuna: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Fatigue Severity Scale (FSS)
Aikaikkuna: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire (BWSQ)
Aikaikkuna: Day 180
Day 180
Healthcare Utilization Questionnaire (HUQ)
Aikaikkuna: Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190-050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa