6-Month Chronic Efficacy & Safety Study of Eszopiclone in Adult Subjects With Primary Insomnia
2012년 2월 21일 업데이트: Sunovion
A Six-Month, Chronic Efficacy and Safety Study of Eszopiclone in Adult Subjects With Primary Insomnia: A Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study
To evaluate the long-term efficacy of eszopiclone administered for up to 6 months in subjects with primary insomnia on subjective sleep measures, compared to placebo.
연구 개요
상세 설명
This is a double blind, randomized (2:1; eszopiclone : placebo), placebo-controlled, multicenter, study of eszopiclone in subjects with primary insomnia.
The study will involve up to 9 visits and subject participation will be approximately 224 days.
After meeting all screening criteria, subjects will be randomized to either eszopiclone 3 mg QD or placebo.
This study was previously posted by Sepracor Inc.
In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
830
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Huntsville, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Scottsdale, Arizona, 미국
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California
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Anaheim, California, 미국
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Irvine, California, 미국
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Oakland, California, 미국
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Redlands, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Denver, Colorado, 미국
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Longmont, Colorado, 미국
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Pueblo, Colorado, 미국
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Jupiter, Florida, 미국
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Naples, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Pinellas Park, Florida, 미국
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St. Petersburg, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Blairsville, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Elk Grove Village, Illinois, 미국
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Northbrook, Illinois, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
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Kansas
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Olathe, Kansas, 미국
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Prairie Village, Kansas, 미국
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국
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Frederick, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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St. Louis, Missouri, 미국
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Mogadore, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국
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Columbia, South Carolina, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Jackson, Texas, 미국
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Lubbock, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Subject meets DSM-IV criteria for primary insomnia and reports sleeping no more than 6.5 hours per night and/or taking more than 30 minutes each night to fall asleep for at least one month prior to screening.
- Male and female subjects must be between 21 and 64 years of age, inclusive, at the time of consent.
- Female subjects of childbearing potential must sign the Women of Childbearing Potential Addendum to the informed consent form. Females considered not of childbearing potential must be surgically sterile or greater than one-year post menopausal, defined as a complete cessation of menstruation for at least one year.
- Subject must be in general good health, based on screening physical examination (including brief neurological examination), medical history, 12-lead ECG, and clinical laboratory values (hematology, serum chemistry and urinalysis).
Exclusion Criteria
- Subject has any clinically significant unstable medical abnormality, chronic disease, or a history of a clinically significant abnormality of the cardiovascular, respiratory, hepatic, or renal systems.
- Subject has a history of cancer within the past 5 years, or current malignancy except for non melanomatous skin cancer.
- Subject has a psychiatric diagnosis with psychosis, dementia or delirium. Subjects with Sexual and Gender Identity Disorders or other non-psychotic disorders will be considered on a case-by-case basis.
- Subject has one of the following Personality Disorders: schizotypal, schizoid, or borderline personality disorder.
- Subject has difficulties in sleep initiation or maintenance associated with known medical diagnosis (e.g. sleep apnea, restless leg syndrome (RLS), or periodic leg movement syndrome (PLMS), or has any condition that has or may affect sleep (e.g., chronic pain, BPH, etc.).
- Subject has participated in a previous eszopiclone clinical trial.
- Subject has a known sensitivity to racemic zopiclone, any benzodiazepine, any sedative hypnotic, any substance that is contained in the formulation, or has been hospitalized for any allergic conditions (e.g. recurrent dermatitis, drug hypersensitivity, drug allergy, etc.).
- Subject has history of substance abuse in the past 10 years or substance dependence at any time or positive urine drug test at screening .
- Subject tests positive at screening for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or has a history of a positive result.
- Subject is known to be seropositive for HIV.
- Female subjects who are pregnant, lactating or within 6 months post partum.
- Subject self-reports consumption of more than two alcoholic beverages daily, 14 or more alcoholic beverages weekly, or five or more alcoholic beverages on any given day.
- Subject has taken any psychotropic medications or other medications known to affect sleep within the 3 days prior to screening visit or is anticipated to need any of these types of medications during double-blind treatment .
- Subject has participated in any investigational study within 30 days prior to screening.
- Subject has taken herbal supplements, purported to have central nervous system effects,(tablets, powders, extracts or tinctures) or combination products with herbs or melatonin within 14 days prior to screening or St. John's Wort within 30 days prior to screening.
- Subject is a rotating or third/night shift worker.
- Subject is a staff member or relative of a staff member.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약 정제
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위약 정제
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실험적: 1
eszopiclone 3 mg tablet
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에스조피클론 3mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Average of Subjective Sleep Latency
기간: Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
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Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Average of Total Sleep Time (TST) and Wake Time After Sleep Onset (WASO)
기간: Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
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Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
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SF-36
기간: Days 1, 30, 90, 180
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Days 1, 30, 90, 180
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Work Limitations Questionnaire (WLQ)
기간: Days 1, 30, 90, 180
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Days 1, 30, 90, 180
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Insomnia Severity Index (ISI)
기간: Days 1, 30, 90, 180
|
Days 1, 30, 90, 180
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Fatigue Severity Scale (FSS)
기간: Days 1, 30, 90, 180
|
Days 1, 30, 90, 180
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Epworth Sleepiness Scale (ESS)
기간: Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
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Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
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Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire (BWSQ)
기간: Day 180
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Day 180
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Healthcare Utilization Questionnaire (HUQ)
기간: Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
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Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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