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6-Month Chronic Efficacy & Safety Study of Eszopiclone in Adult Subjects With Primary Insomnia

21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sunovion

A Six-Month, Chronic Efficacy and Safety Study of Eszopiclone in Adult Subjects With Primary Insomnia: A Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study

To evaluate the long-term efficacy of eszopiclone administered for up to 6 months in subjects with primary insomnia on subjective sleep measures, compared to placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a double blind, randomized (2:1; eszopiclone : placebo), placebo-controlled, multicenter, study of eszopiclone in subjects with primary insomnia. The study will involve up to 9 visits and subject participation will be approximately 224 days. After meeting all screening criteria, subjects will be randomized to either eszopiclone 3 mg QD or placebo. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

830

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Redlands, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Blairsville, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Jackson, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  • Subject meets DSM-IV criteria for primary insomnia and reports sleeping no more than 6.5 hours per night and/or taking more than 30 minutes each night to fall asleep for at least one month prior to screening.
  • Male and female subjects must be between 21 and 64 years of age, inclusive, at the time of consent.
  • Female subjects of childbearing potential must sign the Women of Childbearing Potential Addendum to the informed consent form. Females considered not of childbearing potential must be surgically sterile or greater than one-year post menopausal, defined as a complete cessation of menstruation for at least one year.
  • Subject must be in general good health, based on screening physical examination (including brief neurological examination), medical history, 12-lead ECG, and clinical laboratory values (hematology, serum chemistry and urinalysis).

Exclusion Criteria

  • Subject has any clinically significant unstable medical abnormality, chronic disease, or a history of a clinically significant abnormality of the cardiovascular, respiratory, hepatic, or renal systems.
  • Subject has a history of cancer within the past 5 years, or current malignancy except for non melanomatous skin cancer.
  • Subject has a psychiatric diagnosis with psychosis, dementia or delirium. Subjects with Sexual and Gender Identity Disorders or other non-psychotic disorders will be considered on a case-by-case basis.
  • Subject has one of the following Personality Disorders: schizotypal, schizoid, or borderline personality disorder.
  • Subject has difficulties in sleep initiation or maintenance associated with known medical diagnosis (e.g. sleep apnea, restless leg syndrome (RLS), or periodic leg movement syndrome (PLMS), or has any condition that has or may affect sleep (e.g., chronic pain, BPH, etc.).
  • Subject has participated in a previous eszopiclone clinical trial.
  • Subject has a known sensitivity to racemic zopiclone, any benzodiazepine, any sedative hypnotic, any substance that is contained in the formulation, or has been hospitalized for any allergic conditions (e.g. recurrent dermatitis, drug hypersensitivity, drug allergy, etc.).
  • Subject has history of substance abuse in the past 10 years or substance dependence at any time or positive urine drug test at screening .
  • Subject tests positive at screening for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or has a history of a positive result.
  • Subject is known to be seropositive for HIV.
  • Female subjects who are pregnant, lactating or within 6 months post partum.
  • Subject self-reports consumption of more than two alcoholic beverages daily, 14 or more alcoholic beverages weekly, or five or more alcoholic beverages on any given day.
  • Subject has taken any psychotropic medications or other medications known to affect sleep within the 3 days prior to screening visit or is anticipated to need any of these types of medications during double-blind treatment .
  • Subject has participated in any investigational study within 30 days prior to screening.
  • Subject has taken herbal supplements, purported to have central nervous system effects,(tablets, powders, extracts or tinctures) or combination products with herbs or melatonin within 14 days prior to screening or St. John's Wort within 30 days prior to screening.
  • Subject is a rotating or third/night shift worker.
  • Subject is a staff member or relative of a staff member.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Comprimido placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo
Experimental: 1
eszopiclone 3 mg tablet
Medicamento: Eszopiclona
Eszopiclona 3mg
Outros nomes:
  • Lunesta
  • S-Zopiclona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Average of Subjective Sleep Latency
Prazo: Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Average of Total Sleep Time (TST) and Wake Time After Sleep Onset (WASO)
Prazo: Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
SF-36
Prazo: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Prazo: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Fatigue Severity Scale (FSS)
Prazo: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Prazo: Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire (BWSQ)
Prazo: Day 180
Day 180
Healthcare Utilization Questionnaire (HUQ)
Prazo: Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190-050

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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