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6-Month Chronic Efficacy & Safety Study of Eszopiclone in Adult Subjects With Primary Insomnia

21. Februar 2012 aktualisiert von: Sunovion

A Six-Month, Chronic Efficacy and Safety Study of Eszopiclone in Adult Subjects With Primary Insomnia: A Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study

To evaluate the long-term efficacy of eszopiclone administered for up to 6 months in subjects with primary insomnia on subjective sleep measures, compared to placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a double blind, randomized (2:1; eszopiclone : placebo), placebo-controlled, multicenter, study of eszopiclone in subjects with primary insomnia. The study will involve up to 9 visits and subject participation will be approximately 224 days. After meeting all screening criteria, subjects will be randomized to either eszopiclone 3 mg QD or placebo. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

830

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Blairsville, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Subject meets DSM-IV criteria for primary insomnia and reports sleeping no more than 6.5 hours per night and/or taking more than 30 minutes each night to fall asleep for at least one month prior to screening.
  • Male and female subjects must be between 21 and 64 years of age, inclusive, at the time of consent.
  • Female subjects of childbearing potential must sign the Women of Childbearing Potential Addendum to the informed consent form. Females considered not of childbearing potential must be surgically sterile or greater than one-year post menopausal, defined as a complete cessation of menstruation for at least one year.
  • Subject must be in general good health, based on screening physical examination (including brief neurological examination), medical history, 12-lead ECG, and clinical laboratory values (hematology, serum chemistry and urinalysis).

Exclusion Criteria

  • Subject has any clinically significant unstable medical abnormality, chronic disease, or a history of a clinically significant abnormality of the cardiovascular, respiratory, hepatic, or renal systems.
  • Subject has a history of cancer within the past 5 years, or current malignancy except for non melanomatous skin cancer.
  • Subject has a psychiatric diagnosis with psychosis, dementia or delirium. Subjects with Sexual and Gender Identity Disorders or other non-psychotic disorders will be considered on a case-by-case basis.
  • Subject has one of the following Personality Disorders: schizotypal, schizoid, or borderline personality disorder.
  • Subject has difficulties in sleep initiation or maintenance associated with known medical diagnosis (e.g. sleep apnea, restless leg syndrome (RLS), or periodic leg movement syndrome (PLMS), or has any condition that has or may affect sleep (e.g., chronic pain, BPH, etc.).
  • Subject has participated in a previous eszopiclone clinical trial.
  • Subject has a known sensitivity to racemic zopiclone, any benzodiazepine, any sedative hypnotic, any substance that is contained in the formulation, or has been hospitalized for any allergic conditions (e.g. recurrent dermatitis, drug hypersensitivity, drug allergy, etc.).
  • Subject has history of substance abuse in the past 10 years or substance dependence at any time or positive urine drug test at screening .
  • Subject tests positive at screening for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or has a history of a positive result.
  • Subject is known to be seropositive for HIV.
  • Female subjects who are pregnant, lactating or within 6 months post partum.
  • Subject self-reports consumption of more than two alcoholic beverages daily, 14 or more alcoholic beverages weekly, or five or more alcoholic beverages on any given day.
  • Subject has taken any psychotropic medications or other medications known to affect sleep within the 3 days prior to screening visit or is anticipated to need any of these types of medications during double-blind treatment .
  • Subject has participated in any investigational study within 30 days prior to screening.
  • Subject has taken herbal supplements, purported to have central nervous system effects,(tablets, powders, extracts or tinctures) or combination products with herbs or melatonin within 14 days prior to screening or St. John's Wort within 30 days prior to screening.
  • Subject is a rotating or third/night shift worker.
  • Subject is a staff member or relative of a staff member.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Experimental: 1
eszopiclone 3 mg tablet
Arzneimittel: Eszopiclon
Eszopiclon 3 mg
Andere Namen:
  • Lünesta
  • S-Zopiclon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Average of Subjective Sleep Latency
Zeitfenster: Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Average of Total Sleep Time (TST) and Wake Time After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
SF-36
Zeitfenster: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Zeitfenster: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire (BWSQ)
Zeitfenster: Day 180
Day 180
Healthcare Utilization Questionnaire (HUQ)
Zeitfenster: Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190-050

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