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6-Month Chronic Efficacy & Safety Study of Eszopiclone in Adult Subjects With Primary Insomnia

21 de febrero de 2012 actualizado por: Sunovion

A Six-Month, Chronic Efficacy and Safety Study of Eszopiclone in Adult Subjects With Primary Insomnia: A Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study

To evaluate the long-term efficacy of eszopiclone administered for up to 6 months in subjects with primary insomnia on subjective sleep measures, compared to placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a double blind, randomized (2:1; eszopiclone : placebo), placebo-controlled, multicenter, study of eszopiclone in subjects with primary insomnia. The study will involve up to 9 visits and subject participation will be approximately 224 days. After meeting all screening criteria, subjects will be randomized to either eszopiclone 3 mg QD or placebo. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

830

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Redlands, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Blairsville, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Jackson, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Subject meets DSM-IV criteria for primary insomnia and reports sleeping no more than 6.5 hours per night and/or taking more than 30 minutes each night to fall asleep for at least one month prior to screening.
  • Male and female subjects must be between 21 and 64 years of age, inclusive, at the time of consent.
  • Female subjects of childbearing potential must sign the Women of Childbearing Potential Addendum to the informed consent form. Females considered not of childbearing potential must be surgically sterile or greater than one-year post menopausal, defined as a complete cessation of menstruation for at least one year.
  • Subject must be in general good health, based on screening physical examination (including brief neurological examination), medical history, 12-lead ECG, and clinical laboratory values (hematology, serum chemistry and urinalysis).

Exclusion Criteria

  • Subject has any clinically significant unstable medical abnormality, chronic disease, or a history of a clinically significant abnormality of the cardiovascular, respiratory, hepatic, or renal systems.
  • Subject has a history of cancer within the past 5 years, or current malignancy except for non melanomatous skin cancer.
  • Subject has a psychiatric diagnosis with psychosis, dementia or delirium. Subjects with Sexual and Gender Identity Disorders or other non-psychotic disorders will be considered on a case-by-case basis.
  • Subject has one of the following Personality Disorders: schizotypal, schizoid, or borderline personality disorder.
  • Subject has difficulties in sleep initiation or maintenance associated with known medical diagnosis (e.g. sleep apnea, restless leg syndrome (RLS), or periodic leg movement syndrome (PLMS), or has any condition that has or may affect sleep (e.g., chronic pain, BPH, etc.).
  • Subject has participated in a previous eszopiclone clinical trial.
  • Subject has a known sensitivity to racemic zopiclone, any benzodiazepine, any sedative hypnotic, any substance that is contained in the formulation, or has been hospitalized for any allergic conditions (e.g. recurrent dermatitis, drug hypersensitivity, drug allergy, etc.).
  • Subject has history of substance abuse in the past 10 years or substance dependence at any time or positive urine drug test at screening .
  • Subject tests positive at screening for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or has a history of a positive result.
  • Subject is known to be seropositive for HIV.
  • Female subjects who are pregnant, lactating or within 6 months post partum.
  • Subject self-reports consumption of more than two alcoholic beverages daily, 14 or more alcoholic beverages weekly, or five or more alcoholic beverages on any given day.
  • Subject has taken any psychotropic medications or other medications known to affect sleep within the 3 days prior to screening visit or is anticipated to need any of these types of medications during double-blind treatment .
  • Subject has participated in any investigational study within 30 days prior to screening.
  • Subject has taken herbal supplements, purported to have central nervous system effects,(tablets, powders, extracts or tinctures) or combination products with herbs or melatonin within 14 days prior to screening or St. John's Wort within 30 days prior to screening.
  • Subject is a rotating or third/night shift worker.
  • Subject is a staff member or relative of a staff member.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Tableta de placebo
Droga: Placebo
Tableta de placebo
Experimental: 1
eszopiclone 3 mg tablet
Droga: Eszopiclona
Eszopiclona 3 mg
Otros nombres:
  • Lunesta
  • S-zopiclona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Average of Subjective Sleep Latency
Periodo de tiempo: Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Average of Total Sleep Time (TST) and Wake Time After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
SF-36
Periodo de tiempo: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Periodo de tiempo: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Fatigue Severity Scale (FSS)
Periodo de tiempo: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Periodo de tiempo: Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire (BWSQ)
Periodo de tiempo: Day 180
Day 180
Healthcare Utilization Questionnaire (HUQ)
Periodo de tiempo: Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 190-050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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