Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

6-Month Chronic Efficacy & Safety Study of Eszopiclone in Adult Subjects With Primary Insomnia

21 febbraio 2012 aggiornato da: Sunovion

A Six-Month, Chronic Efficacy and Safety Study of Eszopiclone in Adult Subjects With Primary Insomnia: A Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study

To evaluate the long-term efficacy of eszopiclone administered for up to 6 months in subjects with primary insomnia on subjective sleep measures, compared to placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a double blind, randomized (2:1; eszopiclone : placebo), placebo-controlled, multicenter, study of eszopiclone in subjects with primary insomnia. The study will involve up to 9 visits and subject participation will be approximately 224 days. After meeting all screening criteria, subjects will be randomized to either eszopiclone 3 mg QD or placebo. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

830

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Redlands, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Blairsville, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Jackson, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Subject meets DSM-IV criteria for primary insomnia and reports sleeping no more than 6.5 hours per night and/or taking more than 30 minutes each night to fall asleep for at least one month prior to screening.
  • Male and female subjects must be between 21 and 64 years of age, inclusive, at the time of consent.
  • Female subjects of childbearing potential must sign the Women of Childbearing Potential Addendum to the informed consent form. Females considered not of childbearing potential must be surgically sterile or greater than one-year post menopausal, defined as a complete cessation of menstruation for at least one year.
  • Subject must be in general good health, based on screening physical examination (including brief neurological examination), medical history, 12-lead ECG, and clinical laboratory values (hematology, serum chemistry and urinalysis).

Exclusion Criteria

  • Subject has any clinically significant unstable medical abnormality, chronic disease, or a history of a clinically significant abnormality of the cardiovascular, respiratory, hepatic, or renal systems.
  • Subject has a history of cancer within the past 5 years, or current malignancy except for non melanomatous skin cancer.
  • Subject has a psychiatric diagnosis with psychosis, dementia or delirium. Subjects with Sexual and Gender Identity Disorders or other non-psychotic disorders will be considered on a case-by-case basis.
  • Subject has one of the following Personality Disorders: schizotypal, schizoid, or borderline personality disorder.
  • Subject has difficulties in sleep initiation or maintenance associated with known medical diagnosis (e.g. sleep apnea, restless leg syndrome (RLS), or periodic leg movement syndrome (PLMS), or has any condition that has or may affect sleep (e.g., chronic pain, BPH, etc.).
  • Subject has participated in a previous eszopiclone clinical trial.
  • Subject has a known sensitivity to racemic zopiclone, any benzodiazepine, any sedative hypnotic, any substance that is contained in the formulation, or has been hospitalized for any allergic conditions (e.g. recurrent dermatitis, drug hypersensitivity, drug allergy, etc.).
  • Subject has history of substance abuse in the past 10 years or substance dependence at any time or positive urine drug test at screening .
  • Subject tests positive at screening for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or has a history of a positive result.
  • Subject is known to be seropositive for HIV.
  • Female subjects who are pregnant, lactating or within 6 months post partum.
  • Subject self-reports consumption of more than two alcoholic beverages daily, 14 or more alcoholic beverages weekly, or five or more alcoholic beverages on any given day.
  • Subject has taken any psychotropic medications or other medications known to affect sleep within the 3 days prior to screening visit or is anticipated to need any of these types of medications during double-blind treatment .
  • Subject has participated in any investigational study within 30 days prior to screening.
  • Subject has taken herbal supplements, purported to have central nervous system effects,(tablets, powders, extracts or tinctures) or combination products with herbs or melatonin within 14 days prior to screening or St. John's Wort within 30 days prior to screening.
  • Subject is a rotating or third/night shift worker.
  • Subject is a staff member or relative of a staff member.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Compressa placebo
Droga: Placebo
Compressa placebo
Sperimentale: 1
eszopiclone 3 mg tablet
Droga: Eszopiclone
Eszopiclone 3 mg
Altri nomi:
  • Lunesta
  • S-Zopiclone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Average of Subjective Sleep Latency
Lasso di tempo: Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Average of Total Sleep Time (TST) and Wake Time After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days -14, 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
SF-36
Lasso di tempo: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Lasso di tempo: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: Days 1, 30, 90, 180
Days 1, 30, 90, 180
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire (BWSQ)
Lasso di tempo: Day 180
Day 180
Healthcare Utilization Questionnaire (HUQ)
Lasso di tempo: Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Days 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190-050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi