水酸化炭酸マグネシウム鉄の長期安全性の評価 (ALCON)
2009年7月21日 更新者：Ineos Healthcare Limited
高リン血症の血液透析患者における水酸化炭酸マグネシウム鉄の安全性を評価するための長期非盲検継続試験
フェルマゲートは、食物からリン酸塩を吸収するリン酸塩結合剤であり、体が吸収できる量を減らします.
この研究の目的は、長期間にわたってフェルマゲートの安全性を調べることです.
調査の概要
詳細な説明
血液中の高レベルのリン酸塩は、カルシウムの不均衡（高レベルの副甲状腺ホルモン（PTH）、骨疾患、体内のカルシウム沈着物の形成、および血管疾患）による深刻な影響と関連しています.
この研究は、フェルマガテボネートの非盲検、多施設、単一グループ、24 週間の研究です。 この研究に参加する被験者は、IH 001 研究で二重盲検治験薬を少なくとも 1 回服用し、IH 001 研究を完了したか、研究治療に関連すると考えられる有害事象 (AE) 以外の理由で中止された人です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- 1614 West 42nd Street
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Stuttgart、Arkansas、アメリカ、72160
- US Renal Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Davita Dialysis Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Southeast Renal Associates
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford、イギリス、BD5 0NA
- St Lukes Hospital, Little Horton Lane
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool、イギリス、L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
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Norwich、イギリス、NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究IH 001中に二重盲検薬を少なくとも1回服用し、研究IH 001を完了したか、研究治療に関連すると考えられるAE以外の理由で中止されました
- -18歳以上のアクティブな血液透析中の男性または女性の被験者
- -研究薬以外のリン酸塩結合剤または経口マグネシウム、アルミニウム、または鉄含有製品および製剤の摂取を控える意思がある;
- 断食、ダイエット、過食などの意図的な食事の変更を避けたいと思っている。
- ビタミン D サプリメントの通常の種類と投与量を維持したい。
除外基準:
- -過去4か月以内に治験薬またはデバイスを使用した他の臨床試験への参加;
- 調査官の意見では、アルコール、薬物または溶剤の乱用の重要な歴史;
- 治験責任医師の意見では、被験者の安全を危うくする、または被験者が離脱する可能性を高める、身体的または精神的な疾患または状態;
- 研究者の意見における臨床的に重要な検査所見（この被験者集団について）。
- 基底細胞癌を除くすべての悪性腫瘍;
- -胃不全麻痺、イレウス、仮性閉塞、巨大結腸、または機械的閉塞を含むがこれらに限定されない腸の運動障害の病歴;
- スクリーニング前の 4 週間に重大な疾患がある。
- 発作の薬を服用している;
- ヘモクロマトーシスの病歴;
- -血清フェリチン濃度が1000 ng / mL以上の病歴（治療による一過性のフェリチン上昇を除く）;
- 嚥下障害または嚥下障害の病歴;
- -授乳中または妊娠中の女性被験者。 性交を控えるか、信頼できる避妊法、すなわちバリア法、ホルモンまたは子宮内器具を使用していない限り、出産の可能性のある女性（閉経前で外科的に不妊手術を受けていない）。
- -現在のヘモグロビン濃度が10.00 g / dL未満;
- IMPまたはその成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェルマゲート
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フィルムコーティング錠500mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象およびその他の安全パラメータの評価
時間枠：88週
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88週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清リン酸塩濃度の評価
時間枠：88週
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88週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simon Roe, MB ChB、Nottingham City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月21日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。