Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti hydroxykarbonátu hořečnatého železa (ALCON)

21. července 2009 aktualizováno: Ineos Healthcare Limited

Dlouhodobá otevřená pokračovací studie k posouzení bezpečnosti hydroxykarbonátu hořečnatého železa u hemodialyzovaných subjektů s hyperfosfatemií

Fermagát je pojivo fosfátů, které absorbuje fosfáty z potravy a snižuje množství, které může tělo vstřebat.

Účelem této studie je podívat se na bezpečnost fermagátu v delších časových obdobích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoké hladiny fosfátů v krvi jsou spojeny se závažnými účinky v důsledku nerovnováhy vápníku (vysoké hladiny parathormonu (PTH), onemocnění kostí, tvorba usazenin vápníku v těle a onemocnění krevních cév).

Tato studie je otevřená, multicentrická, jednoskupinová, 24týdenní studie fermagatebonátu. Subjekty účastnící se této studie jsou ti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepené studijní medikace ve studii IH 001 a buď dokončili studii IH 001, nebo byli staženi z důvodu jiných než nežádoucí příhoda (AE) považovaná za související se studovanou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Spojené království, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital, Little Horton Lane
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Renal Unit, Leicester General Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L14 3LB
        • Dialysis Unit, Broad Green Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7RF
        • General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • 1614 West 42nd Street
      • Stuttgart, Arkansas, Spojené státy, 72160
        • US Renal Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Davita Dialysis Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Southeast Renal Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Užili jste alespoň jednu dávku dvojitě zaslepené medikace během studie IH 001 a buď dokončili studii IH 001, nebo byli staženi z jiných důvodů, než je nežádoucí účinek považovaný za související se studovanou léčbou
  2. Mužské nebo ženské subjekty na aktivní hemodialýze ve věku 18 let nebo více
  3. ochoten zdržet se užívání jakéhokoli vazače fosfátů nebo perorálních produktů a přípravků obsahujících hořčík, hliník nebo železo, kromě studovaného léku;
  4. Ochota vyhnout se jakýmkoli záměrným změnám ve stravě, jako je půst, dieta nebo přejídání;
  5. Jsou ochotni zachovat svůj obvyklý typ a dávku suplementace vitaminu D.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení s použitím hodnoceného produktu nebo zařízení během předchozích 4 měsíců;
  2. Významná historie zneužívání alkoholu, drog nebo rozpouštědel podle názoru zkoušejícího;
  3. Jakákoli nemoc nebo stav, fyzický nebo psychologický, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo zvýšil pravděpodobnost, že subjekt bude odebrán;
  4. Klinicky významné laboratorní nálezy (pro tuto populaci subjektů) podle názoru zkoušejícího.
  5. Jakákoli malignita s výjimkou bazaliomu;
  6. Anamnéza poruchy motility střev, včetně, aniž by byl výčet omezující, gastroparézy, ileu, pseudoobstrukce, megakolonu nebo mechanické obstrukce;
  7. Významné onemocnění během 4 týdnů před screeningem;
  8. Užívání léků na záchvaty;
  9. anamnéza hemochromatózy;
  10. Anamnéza koncentrace feritinu v séru ≥ 1000 ng/ml (s výjimkou přechodného, ​​léčbou vyvolaného zvýšení feritinu);
  11. Dysfagie nebo poruchy polykání v anamnéze;
  12. Ženy, které jsou kojící nebo těhotné. Ženy ve fertilním věku (premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované), pokud se nezdrží pohlavního styku nebo nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce, tj. bariérové ​​metody, hormony nebo nitroděložní tělísko;
  13. Aktuální koncentrace hemoglobinu < 10,00 g/dl;
  14. Alergie na IMP nebo jeho složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fermagát
Lék: Fermagát
Potahovaná tableta 500 mg
Ostatní jména:
  • Alpharen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení AE a dalších bezpečnostních parametrů
Časové okno: 88 týdnů
88 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení sérových koncentrací fosfátů
Časové okno: 88 týdnů
88 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ineos Healthcare Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Roe, MB ChB, Nottingham City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IH 002 (ALCON)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit