Eine Bewertung der Langzeitsicherheit von Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat (ALCON)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens eine Dosis einer doppelblinden Medikation während der Studie IH 001 eingenommen und entweder die Studie IH 001 abgeschlossen oder aus anderen Gründen als einem UE, das im Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht, abgesetzt wurden
2. Männliche oder weibliche Probanden unter aktiver Hämodialyse im Alter von 18 Jahren oder älter
3. Bereitschaft, außer der Studienmedikation auf die Einnahme von Phosphatbindern oder oralen magnesium-, aluminium- oder eisenhaltigen Produkten und Präparaten zu verzichten;
4. Bereitschaft, absichtliche Änderungen in der Ernährung wie Fasten, Diäten oder übermäßiges Essen zu vermeiden;
5. Bereit, ihre übliche Art und Dosis der Vitamin-D-Ergänzung beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb der letzten 4 Monate;
2. Eine signifikante Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch nach Meinung des Ermittlers;
3. Jegliche körperliche oder psychische Krankheit oder Zustand, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen würde, dass der Proband zurückgezogen wird;
4. Klinisch signifikante Laborbefunde (für diese Patientenpopulation) nach Meinung des Prüfarztes.
5. Jede bösartige Erkrankung mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms;
6. Eine Vorgeschichte einer Motilitätsstörung des Darms, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gastroparese, Ileus, Pseudoobstruktion, Megakolon oder mechanische Obstruktion;
7. Eine signifikante Erkrankung in den 4 Wochen vor dem Screening;
8. Einnahme von Medikamenten gegen Anfälle;
9. Eine Geschichte der Hämochromatose;
10. Eine Serum-Ferritin-Konzentration von ≥ 1000 ng/ml in der Anamnese (ohne vorübergehende, behandlungsinduzierte Ferritin-Erhöhung);
11. Eine Geschichte von Dysphagie oder Schluckstörungen;
12. Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter (vor der Menopause und nicht chirurgisch sterilisiert), es sei denn, sie verzichten auf Geschlechtsverkehr oder wenden eine zuverlässige Verhütungsmethode an, d. h. Barrieremethoden, Hormone oder Intrauterinpessar;
13. Aktuelle Hämoglobinkonzentration von < 10,00 g/dL;
14. Allergie gegen das IMP oder seine Bestandteile.