Ocena długoterminowego bezpieczeństwa hydroksywęglanu magnezu i żelaza (ALCON)
21 lipca 2009 zaktualizowane przez: Ineos Healthcare Limited
Długoterminowe, otwarte badanie kontynuacyjne oceniające bezpieczeństwo stosowania hydroksywęglanu magnezu i żelaza u pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią
Fermagate to środek wiążący fosforany, który wchłania fosforany z pożywienia, zmniejszając ilość, jaką organizm może wchłonąć.
Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu fermagatu w dłuższych okresach czasu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wysoki poziom fosforanów we krwi wiąże się z poważnymi skutkami wynikającymi z braku równowagi wapnia (wysoki poziom hormonu przytarczyc (PTH), choroby kości, tworzenie się złogów wapnia w organizmie i choroby naczyń krwionośnych).
To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, jednogrupowym, 24-tygodniowym badaniem fermagatebonianu. Pacjenci biorący udział w tym badaniu to ci, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu IH 001 i albo ukończyli badanie IH 001, albo zostali wycofani z przyczyn innych niż zdarzenie niepożądane (AE) uważane za związane z badanym leczeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
- 1614 West 42nd Street
-
Stuttgart, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72160
- US Renal Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
- Davita Dialysis Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
- Southeast Renal Associates
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
- St Lukes Hospital, Little Horton Lane
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęli co najmniej jedną dawkę leku podwójnie ślepej próby podczas badania IH 001 i albo ukończyli badanie IH 001, albo zostali wycofani z powodów innych niż zdarzenie niepożądane uznane za związane z badanym leczeniem
- Mężczyźni lub kobiety poddawani aktywnej hemodializie, w wieku 18 lat lub starsi
- Chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek środków wiążących fosforany lub doustnych produktów i preparatów zawierających magnez, glin lub żelazo, innych niż badany lek;
- Chęć uniknięcia celowych zmian w diecie, takich jak post, dieta lub przejadanie się;
- Chęć utrzymania zwykłego rodzaju i dawki suplementacji witaminy D.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
- Znacząca historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub rozpuszczalników w opinii badacza;
- Jakakolwiek choroba lub stan, fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub zwiększyłby prawdopodobieństwo wycofania uczestnika;
- Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych (dla tej populacji pacjentów) w opinii badacza.
- Każdy nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego;
- Historia zaburzeń motoryki jelit, w tym między innymi gastropareza, niedrożność jelit, niedrożność rzekoma, rozszerzenie okrężnicy lub niedrożność mechaniczna;
- Poważna choroba w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Przyjmowanie leków na drgawki;
- Historia hemochromatozy;
- historii stężenia ferrytyny w surowicy ≥ 1000 ng/ml (z wyłączeniem przejściowego, wywołanego leczeniem podwyższenia poziomu ferrytyny);
- Historia dysfagii lub zaburzeń połykania;
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie), chyba że powstrzymują się od współżycia lub stosują skuteczną antykoncepcję, tj. metody barierowe, hormony lub wkładkę wewnątrzmaciczną;
- Aktualne stężenie hemoglobiny < 10,00 g/dL;
- Alergia na IMP lub jego składniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fermagat
|
Tabletka powlekana 500 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych i innych parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 88 tygodni
|
88 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stężenia fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: 88 tygodni
|
88 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Roe, MB ChB, Nottingham City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IH 002 (ALCON)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .