Uma avaliação da segurança a longo prazo do hidroxicarbonato de ferro e magnésio (ALCON)
21 de julho de 2009 atualizado por: Ineos Healthcare Limited
Um estudo de continuação aberto e de longo prazo para avaliar a segurança do hidroxicarbonato de ferro e magnésio em indivíduos em hemodiálise com hiperfosfatemia
Fermagate é um aglutinante de fosfato que absorve o fosfato dos alimentos, reduzindo a quantidade que o corpo pode absorver.
O objetivo deste estudo é observar a segurança do fermagate por períodos de tempo mais longos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Níveis elevados de fosfato no sangue estão associados a efeitos graves, devido a desequilíbrios de cálcio (níveis elevados de hormônio da paratireoide (PTH), doenças ósseas, formação de depósitos de cálcio no corpo e doenças dos vasos sanguíneos).
Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, de grupo único, de 24 semanas de fermagatebonato. Os participantes deste estudo são aqueles que tomaram pelo menos uma dose da medicação do estudo duplo-cego no estudo IH 001 e completaram o estudo IH 001 ou foram retirados devido a outros motivos que não um evento adverso (EA) considerado relacionado ao tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- 1614 West 42nd Street
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Stuttgart, Arkansas, Estados Unidos, 72160
- US Renal Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Davita Dialysis Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Southeast Renal Associates
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
- St Lukes Hospital, Little Horton Lane
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tomou pelo menos uma dose de medicamento duplo-cego durante o estudo IH 001 e concluiu o estudo IH 001 ou foi retirado devido a outros motivos que não um EA considerado relacionado ao tratamento do estudo
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino em hemodiálise ativa, com idade igual ou superior a 18 anos
- Disposto a se abster de tomar qualquer aglutinante de fosfato ou produtos e preparações orais contendo magnésio, alumínio ou ferro, além da medicação do estudo;
- Disposto a evitar quaisquer mudanças intencionais na dieta, como jejum, dieta ou comer demais;
- Dispostos a manter seu tipo e dose habituais de suplementação de vitamina D.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro ensaio clínico usando um produto ou dispositivo experimental nos últimos 4 meses;
- Uma história significativa de abuso de álcool, drogas ou solventes na opinião do investigador;
- Qualquer doença ou condição, física ou psicológica, que na opinião do investigador possa comprometer a segurança do sujeito ou aumentar a probabilidade de o sujeito ser retirado;
- Achados laboratoriais clinicamente significativos (para esta população de indivíduos) na opinião do investigador.
- Qualquer malignidade com exceção do carcinoma basocelular;
- Uma história de distúrbio de motilidade dos intestinos, incluindo, mas não limitado a, gastroparesia, íleo, pseudo-obstrução, megacólon ou obstrução mecânica;
- Uma doença significativa nas 4 semanas anteriores à triagem;
- Tomar medicamentos para convulsões;
- Uma história de hemocromatose;
- Uma história de concentração sérica de ferritina ≥ 1.000 ng/mL (excluindo elevação transitória de ferritina induzida pelo tratamento);
- História de disfagia ou distúrbios de deglutição;
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas. Mulheres com potencial para engravidar (pré-menopáusicas e não esterilizadas cirurgicamente), a menos que se abstenham de relações sexuais ou estejam usando um método contraceptivo confiável, ou seja, métodos de barreira, hormônios ou dispositivo intra-uterino;
- Concentração atual de hemoglobina < 10,00 g/dL;
- Alergia ao IMP ou seus constituintes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fermagate
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Comprimido revestido por película 500mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de EAs e outros parâmetros de segurança
Prazo: 88 semanas
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88 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação das concentrações séricas de fosfato
Prazo: 88 semanas
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88 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Roe, MB ChB, Nottingham City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IH 002 (ALCON)
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