Una evaluación de la seguridad a largo plazo del hidroxicarbonato de magnesio y hierro (ALCON)
21 de julio de 2009 actualizado por: Ineos Healthcare Limited
Un estudio de continuación abierto a largo plazo para evaluar la seguridad del hidroxicarbonato de magnesio y hierro en sujetos de hemodiálisis con hiperfosfatemia
Fermagate es un quelante de fosfato que absorbe el fosfato de los alimentos, reduciendo la cantidad que el cuerpo puede absorber.
El propósito de este estudio es observar la seguridad del fermagate durante períodos de tiempo más prolongados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles altos de fosfato en la sangre están relacionados con efectos graves debido a los desequilibrios de calcio (niveles altos de hormona paratiroidea (PTH), enfermedad ósea, formación de depósitos de calcio en el cuerpo y enfermedad de los vasos sanguíneos).
Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico, de un solo grupo, de 24 semanas de fermagatebonato. Los sujetos que participan en este estudio son aquellos que tomaron al menos una dosis del medicamento del estudio doble ciego en el estudio IH 001 y completaron el estudio IH 001 o se retiraron por razones distintas a un evento adverso (EA) considerado relacionado con el tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- 1614 West 42nd Street
-
Stuttgart, Arkansas, Estados Unidos, 72160
- US Renal Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Davita Dialysis Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Southeast Renal Associates
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
- St Lukes Hospital, Little Horton Lane
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tomaron al menos una dosis de medicación doble ciego durante el estudio IH 001 y completaron el estudio IH 001 o se retiraron por razones distintas a un EA considerado relacionado con el tratamiento del estudio
- Sujetos masculinos o femeninos en hemodiálisis activa, mayores de 18 años
- Estar dispuesto a abstenerse de tomar cualquier quelante de fosfato o productos y preparaciones orales que contengan magnesio, aluminio o hierro, que no sean el medicamento del estudio;
- Dispuesto a evitar cualquier cambio intencional en la dieta, como ayunar, hacer dieta o comer en exceso;
- Dispuestos a mantener su tipo y dosis habituales de suplementos de vitamina D.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo clínico utilizando un producto o dispositivo en investigación dentro de los 4 meses anteriores;
- Una historia significativa de abuso de alcohol, drogas o solventes en la opinión del investigador;
- Cualquier enfermedad o condición, física o psicológica, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del sujeto o aumentaría la probabilidad de que el sujeto sea retirado;
- Hallazgos de laboratorio clínicamente significativos (para esta población de sujetos) en opinión del investigador.
- Cualquier malignidad con la excepción del carcinoma de células basales;
- Antecedentes de un trastorno de la motilidad de los intestinos, incluidos, entre otros, gastroparesia, íleo, pseudoobstrucción, megacolon u obstrucción mecánica;
- Una enfermedad significativa en las 4 semanas previas a la selección;
- Tomar medicamentos para las convulsiones;
- Una historia de hemocromatosis;
- Antecedentes de concentración de ferritina sérica de ≥ 1000 ng/mL (excluyendo elevación transitoria de ferritina inducida por el tratamiento);
- Antecedentes de disfagia o trastornos de la deglución;
- Sujetos femeninos que están lactando o embarazadas. Mujeres en edad fértil (premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente) a menos que se abstengan de tener relaciones sexuales o estén usando un método anticonceptivo confiable, es decir, métodos de barrera, hormonas o dispositivo intrauterino;
- Concentración actual de hemoglobina < 10,00 g/dL;
- Alergia al IMP o sus constituyentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fermagate
|
Comprimido recubierto con película 500 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de EA y otros parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 88 semanas
|
88 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de las concentraciones de fosfato sérico
Periodo de tiempo: 88 semanas
|
88 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Roe, MB ChB, Nottingham City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IH 002 (ALCON)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .