Magnesiumrautahydroksikarbonaatin pitkäaikaisen turvallisuuden arviointi (ALCON)
tiistai 21. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Ineos Healthcare Limited
Pitkäaikainen, avoin jatkotutkimus magnesiumrautahydroksikarbonaatin turvallisuuden arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia
Fermagate on fosfaattia sitova aine, joka imee fosfaattia ruoasta ja vähentää sen määrää, jonka keho voi imeä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella fermagaatin turvallisuutta pidemmällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeat fosfaattipitoisuudet veressä liittyvät vakaviin vaikutuksiin, jotka johtuvat kalsiumin epätasapainosta (korkea lisäkilpirauhashormonin (PTH), luusairaus, kalsiumkertymien muodostuminen kehossa ja verisuonisairaus).
Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, yhden ryhmän, 24 viikon tutkimus fermagatebonaatista. Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka ottivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkotutkimuslääkitystä IH 001 -tutkimuksessa ja joko suorittivat tutkimuksen IH 001 tai jotka keskeytettiin muista syistä kuin tutkimushoitoon liittyvän haittatapahtuman (AE) vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
- St Lukes Hospital, Little Horton Lane
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
- 1614 West 42nd Street
-
Stuttgart, Arkansas, Yhdysvallat, 72160
- US Renal Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Davita Dialysis Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Southeast Renal Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otti vähintään yhden annoksen kaksoissokkolääkitystä tutkimuksen IH 001 aikana ja joko sai tutkimuksen IH 001 päätökseen tai ne keskeytettiin muista syistä kuin tutkimushoitoon liittyvän haittavaikutuksen vuoksi
- Aktiivista hemodialyysihoitoa saavat mies- tai naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat
- halukas pidättäytymään ottamasta muita fosfaattia sitovia aineita tai suun kautta otettavia magnesiumia, alumiinia tai rautaa sisältäviä tuotteita ja valmisteita, lukuun ottamatta tutkimuslääkitystä;
- halukas välttämään tarkoituksellisia muutoksia ruokavaliossa, kuten paastoaminen, laihdutus tai ylensyönti;
- Haluavat ylläpitää tavanomaista D-vitamiinilisän tyyppiä ja annostusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimustuotetta tai -laitetta viimeisten 4 kuukauden aikana;
- Tutkijan mielestä merkittävä alkoholin, huumeiden tai liuottimien väärinkäyttö;
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai lisäisi tutkittavan vetäytymisen todennäköisyyttä;
- Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset (tälle kohderyhmälle) tutkijan mielestä.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tyvisolusyöpää lukuun ottamatta;
- Suolen motiliteettihäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, gastropareesi, ileus, pseudotukos, megakooloni tai mekaaninen tukkeuma;
- Merkittävä sairaus seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana;
- Lääkkeiden ottaminen kohtauksiin;
- Anamneesi hemokromatoosi;
- Anamneesissa seerumin ferritiinipitoisuus ≥ 1000 ng/ml (pois lukien ohimenevä, hoidon aiheuttama ferritiinin nousu);
- Aiempi nielemishäiriö tai nielemishäiriö;
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (premenopausaaliset ja kirurgisesti steriloimattomat), elleivät he pidättäydy sukupuoliyhteydestä tai käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää eli estemenetelmiä, hormoneja tai kohdunsisäistä laitetta;
- Nykyinen hemoglobiinipitoisuus < 10,00 g/dl;
- Allergia IMP:lle tai sen aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fermagate
|
Kalvopäällysteinen tabletti 500 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE-arvojen ja muiden turvallisuusparametrien arviointi
Aikaikkuna: 88 viikkoa
|
88 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosfaattipitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 88 viikkoa
|
88 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Roe, MB ChB, Nottingham City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IH 002 (ALCON)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .