- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00358722
Una valutazione della sicurezza a lungo termine dell'idrossicarbonato di ferro e magnesio (ALCON)
Uno studio di continuazione in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza dell'idrossicarbonato di ferro e magnesio nei soggetti in emodialisi con iperfosfatemia
Fermagate è un legante del fosfato che assorbe il fosfato dal cibo, riducendo la quantità che il corpo può assorbire.
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza di fermagate per periodi di tempo più lunghi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Alti livelli di fosfato nel sangue sono associati a gravi effetti, dovuti a squilibri del calcio (alti livelli di ormone paratiroideo (PTH), malattie ossee, formazione di depositi di calcio nel corpo e malattie dei vasi sanguigni).
Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, a gruppo singolo, di 24 settimane su fermagatebonate. I soggetti che partecipano a questo studio sono coloro che hanno assunto almeno una dose del farmaco in studio in doppio cieco nello studio IH 001 e hanno completato lo studio IH 001 o sono stati ritirati per motivi diversi da un evento avverso (AE) considerato correlato al trattamento in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
- St Lukes Hospital, Little Horton Lane
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
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Norwich, Regno Unito, NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
- 1614 West 42nd Street
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Stuttgart, Arkansas, Stati Uniti, 72160
- US Renal Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
- Davita Dialysis Center
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
- Southeast Renal Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assunzione di almeno una dose di farmaci in doppio cieco durante lo studio IH 001 e completamento dello studio IH 001 o sospensione per motivi diversi da un evento avverso considerato correlato al trattamento in studio
- Soggetti di sesso maschile o femminile in emodialisi attiva, di età pari o superiore a 18 anni
- - Disponibilità ad astenersi dall'assumere qualsiasi chelante del fosfato o prodotti e preparati orali contenenti magnesio, alluminio o ferro, diversi dal farmaco in studio;
- Disposti a evitare qualsiasi cambiamento intenzionale nella dieta come il digiuno, la dieta o l'eccesso di cibo;
- Disposti a mantenere il tipo e la dose abituali di integrazione di vitamina D.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica utilizzando un prodotto o dispositivo sperimentale nei 4 mesi precedenti;
- Una storia significativa di abuso di alcol, droghe o solventi secondo l'opinione dell'investigatore;
- Qualsiasi malattia o condizione, fisica o psicologica, che a giudizio dell'investigatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o aumenterebbe la probabilità che il soggetto venga ritirato;
- Risultati di laboratorio clinicamente significativi (per questa popolazione di soggetti) secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Qualsiasi tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare;
- Una storia di un disturbo della motilità dell'intestino, inclusi, ma non limitati a, gastroparesi, ileo, pseudo-ostruzione, megacolon o ostruzione meccanica;
- Una malattia significativa nelle 4 settimane precedenti lo screening;
- Assunzione di farmaci per le convulsioni;
- Una storia di emocromatosi;
- Una storia di concentrazione di ferritina sierica ≥ 1000 ng/mL (escluso l'aumento transitorio della ferritina indotto dal trattamento);
- Una storia di disfagia o disturbi della deglutizione;
- Soggetti di sesso femminile in allattamento o in gravidanza. Donne in età fertile (in pre-menopausa e non sterilizzate chirurgicamente) a meno che non si astengano da rapporti sessuali o utilizzino un metodo contraccettivo affidabile, ovvero metodi di barriera, ormoni o dispositivo intrauterino;
- Concentrazione attuale di emoglobina < 10,00 g/dL;
- Allergia all'IMP o ai suoi componenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fermagate
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Compressa rivestita con film 500 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi e di altri parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 88 settimane
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88 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle concentrazioni sieriche di fosfato
Lasso di tempo: 88 settimane
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88 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Roe, MB ChB, Nottingham City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IH 002 (ALCON)
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