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アルビオン「血小板活性化鈍化、炎症、進行中の壊死に対するクロピドグレルの最適負荷量の評価」

2010年8月30日 更新者:Sanofi

鈍化血小板活性化、炎症および進行中の壊死に対するクロピドグレルの最適負荷用量の評価。

  • クロピドグレルの異なる負荷用量での血小板凝集の阻害(アグリゴメトリー)と血小板活性化(フローサイトメトリー)の動態を比較するため
  • 炎症と壊死のさまざまなパラメーターに対する影響と、これらの負荷用量の安全性を評価するため

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学

110

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 虚血症状(発症48時間未満)および以下のNSTEMIの特徴のうち少なくとも1つを示して入院した患者:

    • ECG ST または T の変化
    • トロポニン陽性
  2. 入院時に250~500 mgのアスピリン(経口またはIV)で治療され、翌日から低用量アスピリン(1日あたり100 mg以下)を投与される患者
  3. 患者は 1 日 2 回の LMWH で治療されました(この適応症に示された用量)

除外基準:

  1. 無作為化後 24 時間以内にカテーテル挿入が予定されている
  2. クロピドグレルおよび/またはASAの使用に絶対的な禁忌を示している患者:

    - チエノピリジン誘導体またはASAに対する薬物アレルギーの病歴

  3. 重度のコントロールされていない高血圧(治療にもかかわらず血圧 > 180 / 100)
  4. 血小板数 < 100,000 / mm3
  5. 好中球数 < 1800 / mm3
  6. 重度の肝不全、現在の消化性潰瘍、増殖性糖尿病性網膜症など、出血リスクが高い患者
  7. 重度の全身出血の病歴
  8. LMWHに対する禁忌のある患者
  9. 過去10日以内にクロピドグレルによる治療を受けた患者
  10. 経口抗凝固薬またはヒルジンで治療されている患者、または入院期間中にこれらの製品の投与を予定している患者
  11. チクロピジン、ジピリダモール、NSAID(Cox1およびCox2阻害剤を含む)、シロスタゾール、GPIIb IIIa拮抗薬で治療されている患者、または無作為化後24時間以内にこれらの製品のいずれかを投与される予定の患者。
  12. 腕の静脈状態が留置カテーテルに適合しない患者
  13. 進行中のがんを患っている患者
  14. NYHAクラスIV心不全患者
  15. 挿管および人工呼吸器を装着した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ADP 5 μmol/L によって誘発される血小板凝集の最大強度。

二次結果の測定

結果測定
アグリゴメトリーによる動態プロファイル。フローサイトメトリーによる血小板活性化の動態プロファイル - 炎症パラメーター/壊死のマーカー。死亡、心筋梗塞、虚血性再発により血行再建や再入院が発生します。安全性。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:SAGNARD Luc、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2005年2月1日

研究の完了 (実際)

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月30日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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