- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00360386
ALBION "Avaliação da melhor dose de ataque de clopidogrel para ativação plaquetária contundente, inflamação e necrose contínua"
30 de agosto de 2010 atualizado por: Sanofi
Avaliação da melhor dose de ataque de clopidogrel para ativação plaquetária contundente, inflamação e necrose contínua.
- Comparar a cinética de inibição da agregação plaquetária (agregometria) e ativação plaquetária (citometria de fluxo) com diferentes doses de ataque de clopidogrel
- Avaliar o efeito em vários parâmetros de inflamação e necrose e a segurança dessas doses de ataque
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
110
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente hospitalizado com sintomas isquêmicos (início < 48 horas) e pelo menos uma das seguintes características de NSTEMI:
- Alterações de ST ou T de ECG
- troponina positiva
- Paciente tratado na admissão com 250-500 mg de aspirina (oral ou IV) e que receberá aspirina em baixa dose (< ou = 100 mg por dia) a partir do dia seguinte
- Paciente tratado com oferta de HBPM (dosagem indicada para esta indicação)
Critério de exclusão:
- Cateterismo programado dentro de 24 horas após a randomização
Paciente apresentando contraindicação absoluta ao uso de clopidogrel e/ou AAS:
- história de alergia medicamentosa a derivados tienopiridínicos ou AAS
- Hipertensão severa não controlada (PA > 180/100 apesar da terapia)
- Contagem de plaquetas < 100 000 / mm3
- Contagem de neutrófilos < 1800 / mm3
- Paciente com risco aumentado de sangramento, como insuficiência hepática grave, ulceração péptica atual, retinopatia diabética proliferativa
- História de sangramento sistêmico grave
- Paciente com alguma contraindicação para HBPM
- Paciente tratado com clopidogrel nos últimos 10 dias
- Paciente tratado com anticoagulantes orais ou hirudina ou planejado para receber esses produtos durante o período de internação
- Paciente tratado com ticlopidina, dipiridamol, AINEs (incluindo inibidores de Cox1 e Cox2), cilostazol, antagonistas da GPIIb IIIa ou planejado para receber qualquer um desses produtos nas próximas 24 horas após a randomização.
- Paciente cujo estado venoso do braço é incompatível com um cateter de demora
- Paciente apresentando câncer em evolução
- Paciente com insuficiência cardíaca NYHA classe IV
- Paciente intubado e ventilado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Intensidade máxima de agregação plaquetária induzida por ADP 5 µmol/L.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Perfil cinético por agregometria. Perfil cinético da ativação plaquetária por citometria de fluxo - Parâmetros de inflamação/marcadores de necrose. Morte, infarto do miocárdio, recorrências isquêmicas levando a revascularização e/ou reinternação.Segurança.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: SAGNARD Luc, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia
- Inflamação
- Necrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- C_9108
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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