HSV-2 患者に対する高用量アシクロビルと 1 日 1 回投与のバラシクロビルの抑制効果を評価するランダム化試験
単純ヘルペスウイルス2型血清陽性の成人における単純ヘルペスウイルス2型性器脱落に対する高用量アシクロビルと1日1回のバラシクロビルの抑制効果を評価するための無作為化クロスオーバー研究
この調査研究の目的は、性器ヘルペス患者の無症候性性器脱落の減少に対する高用量アシクロビルの有効性をバラシクロビルと比較して評価することです。
この研究は、18歳以上で、HSV-2陽性（血液検査による）で、過去6か月以内にHSV-2の最初の発生があったか、少なくとも4回の性器ヘルペスの発生があった男女を登録します。昨年。 参加者はHIV陰性でなければならず、1週間のウォッシュアウト期間中、HSVの抑制療法の服用を中止する意思があります。 （女性のみ：妊娠中または授乳中の方はご遠慮ください）。 男性も女性も、効果的な避妊法を使用するよう求められます。
研究への関与は 15 週間続き、2 週間ごとに診療所を訪れるよう求められます。 各訪問時に、毎日服用する薬が与えられます（バラシクロビルまたはアシクロビルのいずれか。この研究中のある時点で両方の薬を受け取ります）。 合計 9 回の調査訪問があり、各訪問は約 30 分続きます。 研究中、毎日の症状日記を記入し、1 日 4 回、毎日家庭用スワブを採取するようお願いします。 毎日の家庭用スワブは、実行に 3 分もかかりません。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング評価
患者は、スクリーニング訪問時に研究に参加する資格があるかどうかを評価されます。 インフォームド コンセントに署名した後、患者は病歴を確認し、次の情報が症例報告書 (CRF) に記録されます。
- 人口統計データ: 生年月日、性別、婚姻状況、学歴、人種
- 以前に服用した抗ウイルス薬
- 性感染症の病歴および性行為歴。
研究訪問の開始（0日目）および14、28、42、56、70、84、98および105日目のフォローアップ訪問。
適格な患者は診療所に戻り、治験薬と、併用薬、徴候と症状、および有害な経験を記録するための患者日誌カードを受け取ります。 治験責任医師は、毎日の家庭でのウイルスサンプルの収集、治験薬の服用、日記カードの記入について患者に指示します。 患者は、2週間+/- 2日でクリニックに戻るように指示されます。 投薬コンプライアンスは、ピルカウントを使用して各訪問で評価されます。
ウォッシュアウト期間前のクロスオーバー試験訪問（49～55日目）
参加者は、7日間のウォッシュアウト期間中、治験薬またはプラセボを投与されません。
デイリー ホーム バイラル サンプル コレクション
参加者は、生殖器粘膜から 1 日 4 回スワブを採取し、ラベルが印刷済みの PCR メディアにサンプルを保存します。 女性は頸膣、外陰部、および肛門周囲を綿棒で拭き、男性は陰茎および肛門周囲を綿棒で拭きます。 2 週間ごとに、追加の治験薬と評価のために提示するときに、サンプルを Virology Research Clinic に返却します。
最終試験来院（105日目）
105日目の最終試験訪問時または早期中止の場合、治験責任医師は、治験薬の調剤を除いて、通常の試験訪問で活動を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Virology Research Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- ウエスタンブロットによる HSV-2 血清反応陽性。
- 研究期間中、抗HSV-2活性が知られている薬物を受けていない;
- -過去6か月以内の原発性性器ヘルペス感染の病歴または過去1年間の年間4回以上のHSV再発の病歴または抑制抗ウイルス療法の開始前の年に4回以上の再発;
- 研究プロトコルに準拠できる;
- 男性と性的に活発な妊娠の可能性のある女性は、調査官が判断した医学的に認められた避妊法を使用している必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に妊娠検査（尿）が陰性でなければなりません。
- 患者の病歴によって決定されるように、一般的に健康で、他の深刻な病状がなく、特に正常な腎機能と肝機能がある;
- -研究参加期間中、研究センターの地域に居住し続けることを計画している;
- HIV血清陰性。
除外基準:
- アシクロビルまたはバラシクロビルに対する過敏症;
- 妊娠中の女性;
- -慢性ステロイド使用を含む、HIV陽性またはその他の免疫抑制状態。 断続的な経鼻または局所ステロイドは許容されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準用量
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500 mg を 1 日 1 回経口で 7 週間
他の名前：
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実験的：高用量
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800 mg を 1 日 3 回、7 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCR で測定した生殖管からの HSV-2 総排出頻度。1 日 1 回投与のバラシクロビルと比較して、高用量アシクロビルで治療した参加者の 1 日あたりの排出率を使用して計算。
時間枠：15週間
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参加者は、クロスオーバー研究デザインで両方の介入で治療されました。
参加者ごとの各薬物アームの脱落率は、ポアソン回帰によって比較されました。
脱落率は、陽性スワブの数を各介入グループのスワブの総数で割ることによって計算されました。
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15週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christine Johnston, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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