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Randomisierte Studie zur Bewertung der unterdrückenden Wirkung von hochdosiertem Aciclovir im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Valacyclovir bei Personen mit HSV-2

16. November 2021 aktualisiert von: Christine Johnston, University of Washington

Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der unterdrückenden Wirkung von hochdosiertem Aciclovir im Vergleich zu einmal täglich Valacyclovir auf Herpes-simplex-Virus Typ 2 Genitalausscheidung bei Herpes-simplex-Virus-2-seropositiven Erwachsenen

Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von hochdosiertem Aciclovir im Vergleich zu Valaciclovir zur Verringerung des asymptomatischen Genitalausfalls bei Personen mit Herpes genitalis zu bewerten.

In die Studie werden Männer und Frauen aufgenommen, die 18 Jahre oder älter sind, positiv auf HSV-2 getestet wurden (durch Bluttest) und einen ersten HSV-2-Ausbruch innerhalb der letzten 6 Monate hatten oder mindestens 4 genitale Herpes-Ausbrüche hatten das vergangene Jahr. Die Teilnehmer müssen HIV-negativ und bereit sein, die unterdrückende Therapie gegen HSV für die einwöchige Auswaschphase einzustellen. (Nur für Frauen: Sie dürfen nicht schwanger sein oder stillen). Sowohl Männer als auch Frauen werden gebeten, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Die Teilnahme an der Studie dauert 15 Wochen und Sie werden gebeten, die Klinik alle 2 Wochen zu besuchen. Bei jedem Besuch erhalten Sie Medikamente zur täglichen Einnahme (entweder Valaciclovir oder Aciclovir; Sie werden beide Medikamente irgendwann während dieser Studie erhalten). Es werden insgesamt 9 Studienbesuche stattfinden, und jeder Besuch wird ungefähr 30 Minuten dauern. Wir werden Sie bitten, ein tägliches Symptomtagebuch zu führen und während der Studie täglich viermal täglich Abstriche zu Hause zu machen. Jeder tägliche Abstrich zu Hause dauert weniger als 3 Minuten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Bewertung

Die Eignung der Patienten für die Teilnahme an der Studie wird bei einem Screening-Besuch beurteilt. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden sie einer Anamnese unterzogen und die folgenden Informationen werden im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet:

  • Demografische Daten: Geburtsdatum, Geschlecht, Familienstand, Bildung und Rasse
  • Früher eingenommene antivirale Medikamente
  • Vorgeschichte sexuell übertragbarer Infektionen und Sexualgeschichte.

Beginn des Studienbesuchs (Tag 0) und Tag 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98 und 105 Folgebesuche.

Geeignete Patienten kehren in die Klinik zurück, um das Studienmedikament und eine Patiententagebuchkarte zu erhalten, auf der Begleitmedikationen, Anzeichen und Symptome sowie Nebenwirkungen festgehalten werden. Der Prüfarzt weist den Patienten an, täglich zu Hause Virusproben zu entnehmen, das Studienmedikament einzunehmen und die Tagebuchkarte auszufüllen. Der Patient wird angewiesen, in 2 Wochen +/- 2 Tagen in die Klinik zurückzukehren. Die Einhaltung der Medikation wird bei jedem Besuch anhand der Pillenzahl bewertet.

Crossover-Studienbesuch vor der Auswaschphase (Tag 49-55)

Die Teilnehmer erhalten während der 7-tägigen Auswaschphase kein Studienmedikament oder Placebo.

Tägliche virale Probensammlung zu Hause

Die Teilnehmer werden viermal täglich Abstriche von der Genitalschleimhaut entnehmen und die Proben in PCR-Medien mit vorgedruckten Etiketten aufbewahren. Frauen werden die zervikovaginalen, vulvären und perianalen Bereiche abtupfen, und Männer werden den Penis und perianal abtupfen. Alle zwei Wochen werden sie die Proben an die Virology Research Clinic zurücksenden, wenn sie sich für zusätzliches Studienmedikament und eine Bewertung vorstellen.

Abschließender Studienbesuch (Tag 105)

Beim letzten Studienbesuch an Tag 105 oder bei vorzeitigem Abbruch führt der Prüfarzt die Aktivitäten bei den regulären Studienbesuchen durch, mit Ausnahme der Abgabe des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. HSV-2-seropositiv durch Western Blot;
  3. während der Studiendauer keine Medikamente mit bekannter Anti-HSV-2-Aktivität erhalten;
  4. Vorgeschichte einer primären genitalen Herpesinfektion innerhalb der letzten 6 Monate ODER Vorgeschichte von 4 oder mehr HSV-Rezidiven pro Jahr während des letzten Jahres ODER 4 oder mehr Rezidive pro Jahr vor Beginn einer supprimierenden antiviralen Therapie;
  5. in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten;
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Männern sexuell aktiv sind, müssen nach Einschätzung des Prüfarztes eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest (Urin) haben;
  8. im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, ohne andere schwerwiegende Erkrankungen und insbesondere mit normaler Nieren- und Leberfunktion, wie durch die Krankengeschichte des Patienten festgestellt;
  9. geplanter Aufenthalt im Bereich des Studienzentrums für die Dauer der Studienteilnahme;
  10. HIV seronegativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Valaciclovir;
  2. schwangere Frau;
  3. HIV-positiver oder anderer immunsupprimierter Zustand, einschließlich chronischer Steroidanwendung. Intermittierende nasale oder topische Steroide sind akzeptabel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis
Arzneimittel: Valaciclovir
500 mg p.o. einmal täglich für 7 Wochen
Andere Namen:
  • Valtrex
Experimental: Hohe Dosis
Arzneimittel: Aciclovir
800 mg oral dreimal täglich für 7 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Gesamtausscheidung von HSV-2 aus dem Genitaltrakt, gemessen durch PCR, berechnet anhand einer Ausscheidungsrate pro Tag bei Teilnehmern, die mit hochdosiertem Aciclovir behandelt wurden, im Vergleich zu Valacyclovir, das einmal täglich eingenommen wurde.
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Teilnehmer wurden mit beiden Interventionen in einem Cross-Over-Studiendesign behandelt. Die Shedding-Raten in jedem Medikamentenarm pro Teilnehmer wurden durch Poisson-Regression verglichen. Die Ausscheidungsraten wurden berechnet, indem die Anzahl der positiven Abstriche durch die Gesamtzahl der Abstriche für jede Interventionsgruppe dividiert wurde.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Johnston, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30520-D - Phase 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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