Randomizovaná studie k vyhodnocení supresivního účinku vysokých dávek acykloviru versus valacikloviru podávaného jednou denně na osoby s HSV-2
Randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení supresivního účinku vysokých dávek acykloviru versus valacikloviru podávaného jednou denně na genitální vylučování viru Herpes Simplex typu 2 u dospělých séropozitivních na virus Herpes Simplex-2
Účelem výzkumné studie je zhodnotit účinnost vysokých dávek acykloviru ve srovnání s valaciklovirem na snížení asymptomatického vylučování genitálií u osob s genitálním herpesem.
Do studie budou zařazeni muži a ženy, kteří jsou starší 18 let, mají pozitivní test na HSV-2 (krevním testem) a během posledních 6 měsíců u nich došlo k prvnímu propuknutí HSV-2 nebo prodělali alespoň 4 propuknutí genitálního herpesu. minulý rok. Účastníci musí být HIV negativní a ochotni přestat užívat supresivní terapii HSV po dobu jednoho týdne vymývacího období. (Pouze ženy: Nesmíte být těhotná nebo kojit). Muži i ženy budou požádáni, aby používali účinnou formu antikoncepce.
Zapojení do studie bude trvat 15 týdnů a budete požádáni o návštěvu kliniky každé 2 týdny. Při každé návštěvě vám budou podávány léky, které budete denně užívat (buď valaciklovir, nebo acyklovir; oba léky dostanete někdy během této studie). Celkem se uskuteční 9 studijních návštěv a každá návštěva bude trvat přibližně 30 minut. Požádáme vás, abyste vyplnili denní deník symptomů a odebírali každodenní domácí výtěry 4krát denně, každý den během studie. Provedení každého denního domácího výtěru zabere méně než 3 minuty.
Přehled studie
Detailní popis
Screeningové hodnocení
Pacienti budou posouzeni z hlediska jejich způsobilosti vstoupit do studie na screeningové návštěvě. Po podepsání informovaného souhlasu podstoupí lékařskou anamnézu a do formuláře Case Report Form (CRF) budou zaznamenány následující informace:
- Demografické údaje: Datum narození, pohlaví, rodinný stav, vzdělání a rasa
- Dříve užívaná antivirotika
- Anamnéza sexuálně přenosných infekcí a sexuální historie.
Začátek studijní návštěvy (den 0) a den 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98 a 105 následných návštěv.
Oprávnění pacienti se vrátí na kliniku, kde obdrží studovaný lék a kartu deníku pacienta, do které budou zaznamenány souběžné léky, příznaky a symptomy a nežádoucí zkušenosti. Vyšetřovatel poučí pacienta o každodenním domácím odběru virových vzorků, užívání studovaného léku a vyplnění deníku. Pacient bude instruován, aby se vrátil na kliniku za 2 týdny, +/- 2 dny. Kompatibilita s léky bude hodnocena při každé návštěvě pomocí počtu pilulek.
Křížová studijní návštěva před obdobím vymývání (49.–55. den)
Účastníkům nebude během 7denního vymývacího období podáván studovaný lék ani placebo.
Každodenní domácí kolekce virových vzorků
Účastníci budou odebírat výtěry z genitální sliznice čtyřikrát denně a vzorky uchovávat v médiu PCR s předtištěnými štítky. Ženy provedou výtěr z cervikovaginální, vulvální a perianální oblasti a muži z penisu a perianální oblasti. Každé dva týdny vrátí vzorky do Virologické výzkumné kliniky, když se dostaví k dalšímu studovanému léku a posouzení.
Závěrečná studijní návštěva (105. den)
Při závěrečné návštěvě studie v den 105 nebo při předčasném přerušení bude zkoušející provádět činnosti při pravidelných návštěvách studie, s výjimkou výdeje studovaného léku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- HSV-2 séropozitivní metodou Western Blot;
- neužívat žádné léky se známou anti-HSV-2 aktivitou po dobu trvání studie;
- anamnéza primární infekce genitálního herpesu během posledních 6 měsíců NEBO anamnéza 4 nebo více recidiv HSV za rok během posledního roku NEBO 4 nebo více recidiv za rok před zahájením supresivní antivirové terapie;
- schopen dodržovat protokol studie;
- ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s muži, musí podle posouzení zkoušejícího používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce;
- ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč) při screeningové návštěvě;
- celkově dobrý zdravotní stav, bez dalších závažných zdravotních stavů a konkrétně s normální funkcí ledvin a jater, jak je stanoveno v anamnéze pacienta;
- plánuje zůstat v oblasti studijního centra po dobu účasti na studii;
- HIV séronegativní.
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na acyklovir nebo valaciklovir;
- těhotná žena;
- HIV pozitivní nebo jiný imunosuprimovaný stav, včetně chronického užívání steroidů. Intermitentní nazální nebo topické steroidy jsou přijatelné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka
|
500 mg perorálně jednou denně po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
|
800 mg perorálně třikrát denně po dobu 7 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence celkového vylučování HSV-2 z genitálního traktu měřená pomocí PCR, vypočtená s použitím rychlosti vylučování za den u účastníků léčených vysokou dávkou acykloviru ve srovnání s valaciklovirem podávaným jednou denně.
Časové okno: 15 týdnů
|
Účastníci byli léčeni oběma intervencemi v designu křížové studie.
Míra vylučování v každé drogové větvi na účastníka byla porovnána pomocí Poissonovy regrese.
Míra vylučování byla vypočtena vydělením počtu pozitivních výtěrů celkovým počtem výtěrů pro každou intervenční skupinu.
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Johnston, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30520-D - Phase 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .